Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk rolle for transkraniell DCS i Alzheimer

17. oktober 2017 oppdatert av: Eman M. Khedr, Assiut University

Terapeutisk rolle for transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos Alzheimerpasienter, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere biomarkørene for oksidativt stress og hjerneskade indusert av tDCS hos pasienter med AD og å vurdere de langsiktige nevrofysiologiske og atferdsmessige effektene etter gjentatte daglige tDCS-økter i 10 dager. 30 AD-pasienter diagnostisert i henhold til McKhann-kriteriene fra 2011 vil bli tilfeldig tildelt 10 ekte anodale tDCS eller sham ved 2mA intensitet i 20 minutter per økt daglig. Alle pasienter vil bli evaluert ved baseline, ved slutten av øktene og 1, 2 og 3 måneder senere med nevrofysiologisk og atferdsmessig undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere biomarkørene for oksidativt stress og hjerneskade indusert av tDCS hos pasienter med AD og å vurdere de langsiktige nevrofysiologiske og atferdsmessige effektene etter gjentatte daglige tDCS-økter i 10 dager. 30 AD-pasienter diagnostisert i henhold til McKhann-kriteriene fra 2011 vil bli tilfeldig tildelt 10 ekte anodale tDCS eller sham ved 2mA intensitet i 20 minutter per økt daglig. Pasientene ble klassifisert i to grupper ved hjelp av lukket konvolutt. En gruppe vil motta 10 økter med ekte tdcs og den andre gruppen vil motta sham tdcs.

Studien vil være en dobbeltblind, placebokontrollert, innenfor fag, parallell design.

tDCS vil bli levert bilateralt av en elektrisk stimulator med konstant strøm koblet til et par svampelektroder. Undersøkerne vil bruke en ikke-cefalisk referanseelektrode for tDCS: stimulerende elektrode vil bli plassert over venstre temporoparietallapp i 20 minutter og deretter over høyre temporoparietallapp i ytterligere 20 minutter hos AD-pasienter, mens referanseelektroden vil bli plassert over høyre deltamuskel. Den stimulerende strømmen vil være anodal DC ved 2 mA intensitet levert i 20 minutter per økt i 10 dager. Alle pasienter vil bli evaluert ved baseline, ved slutten av behandlingen og 1 og 2 og 3 måneder senere med nevropsykologisk og atferdsmessig undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersonene ble diagnostisert med sannsynlig AD i henhold til NINCDS/ADRDA-kriterier for Alzheimers sykdom.
  • Debutalder > 60.
  • Alle 4 besteforeldre er av Ashkenazi-jødisk opprinnelse som erklært av subjektet.
  • Subjektets eller subjektets juridiske representant har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som ble diagnostisert med mulig AD i henhold til NINCDS/ADRDA-kriterier for Alzheimers sykdom.
  • Personer som ble diagnostisert med demens på grunn av andre sykdommer, eller med AD og bidrag fra andre lidelser (blandet demens):
  • Hjerne-CT/MRI som foreslår alternative diagnoser, slik som intrakranielt rom som opptar lesjoner, vaskulær lesjon i hjernen, lesjon av hvit substans eller hydrocephalus.
  • Personer som hadde kjent bærer av en blodoverført infeksjonssykdom eller lider av tilstander der flebotomi er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anodal tDCS
Transkraniell likestrømstimulering ved bruk av anodal elektrode, 15 pasienter fikk ekte anodal tDCS 2mA i 20 minutter i 10 påfølgende dager.
Enhet: tDCS
15 pasienter fikk ekte anodal tDCS i 20 minutter daglig i 10 påfølgende dager.
Sham-komparator: humbug gruppe
Femten pasienter fikk sham anodal tDCS 2mA i 20 minutter i 10 påfølgende dager.
Enhet: Sham tDCS
15 pasienter fikk sham anodal tDCS i 20 minutter daglig i 10 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i måling av bedring i kognitiv funksjon ved bruk av MMSE
Tidsramme: tre måneder
Endring i måling av bedring i kognitiv funksjon ved bruk av MMSE
tre måneder
Endring i måling av forbedring i kognitiv funksjon av Cornell Scale
Tidsramme: Tre måneder
Endring i måling av forbedring i kognitiv funksjon av Cornell Scale
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i måling av hjerneskade biomarkører modulering i plasma (dvs. Tau, Beta-Amyloid, Lipid Peroxidation) cornell Scale
Tidsramme: ti dager
måle endringen av hjerneskade biomarkørmodulasjon i plasma (dvs. Tau, beta-amyloid, lipidperoksidasjon)
ti dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tDCS in Alzheimer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere