アルツハイマー病における経頭蓋DCSの治療的役割
アルツハイマー病患者における経頭蓋直流刺激 (tDCS) の治療的役割、二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、AD患者においてtDCSによって誘発される酸化ストレスと脳損傷のバイオマーカーを評価し、10日間毎日tDCSセッションを繰り返した後の長期的な神経生理学的および行動への影響を評価することです。 2011年のマッカーン基準に従って診断されたAD患者30人は、毎日1セッションあたり20分間、2mA強度で10回の本物の陽極tDCSまたは偽のtDCSを受けるようにランダムに割り当てられる。 患者は密閉封筒を使用して 2 つのグループに分類されました。 1 つのグループは 10 セッションの実際の TDC を受け取り、もう 1 つのグループは偽の TDC を受け取ります。
この研究は、二重盲検、プラセボ対照、被験者内、並行計画で行われます。
tDCSは、一対のスポンジ電極に接続された定電流電気刺激装置によって両側に送達されます。 研究者らは、tDCS に非頭頂参照電極を使用します。AD 患者では、刺激電極を左側頭頭頂葉上に 20 分間配置し、次に右側頭頭頂葉上にさらに 20 分間配置します。一方、参照電極は、右三角筋の上。 刺激電流は、2 mA 強度のアノード DC で、10 日間のセッションごとに 20 分間流されます。 すべての患者は、ベースライン時、治療終了時、1、2、3か月後に神経心理学的および行動学的検査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての被験者は、NINCDS/ADRDA アルツハイマー病基準に従って、AD の可能性があると診断されました。
- 発症年齢＞60歳。
- 対象者が宣言したように、4人の祖父母は全員アシュケナージ系ユダヤ人である。
- 被験者または被験者の法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名していること。
除外基準:
- NINCDS/ADRDAアルツハイマー病基準に従ってADの可能性があると診断されたすべての被験者。
- 他の疾患による認知症、またはADおよび他の疾患の寄与と診断された対象（混合型認知症）：
- 頭蓋内腔占有病変、脳血管病変、白質病変、水頭症などの代替診断を示唆する脳CT/MRI。
- 血液感染性疾患の保因者であることがわかっている被験者、または瀉血が禁忌とされる症状に苦しんでいる被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アノードtDCS
陽極電極を使用した経頭蓋直流刺激では、15 人の患者が連続 10 日間、実際の陽極 tDCS 2mA を 20 分間受けました。
|
15人の患者が10日間連続して毎日20分間、実際の陽極tDCSを受けた。
|
|
偽コンパレータ：偽グループ
15人の患者に、連続10日間、偽陽極tDCS 2mAを20分間投与した。
|
15人の患者が10日間連続して毎日20分間、偽陽極tDCSを受けた。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MMSEによる認知機能改善測定の変遷
時間枠：3ヶ月
|
MMSEによる認知機能改善測定の変遷
|
3ヶ月
|
|
コーネルスケールによる認知機能向上の測定の変遷
時間枠：3ヶ月
|
コーネルスケールによる認知機能向上の測定の変遷
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中の脳損傷バイオマーカー調節（タウ、ベータアミロイド、脂質過酸化など）の測定の変化 コーネルスケール
時間枠：十日
|
血漿中の脳損傷バイオマーカー変調の変化を測定する（すなわち、
タウ、ベータアミロイド、脂質過酸化）
|
十日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eman M. Khedr, MD、Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
tDCSの臨床試験
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain招待による登録
-
Hôpital le Vinatier完了統合失調症 | 幻聴フランス, チュニジア
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research募集
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)わからない