Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna rola przezczaszkowego DCS w chorobie Alzheimera

17 października 2017 zaktualizowane przez: Eman M. Khedr, Assiut University

Terapeutyczna rola przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów z chorobą Alzheimera, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ocena stresu oksydacyjnego i biomarkerów uszkodzenia mózgu indukowanych przez tDCS u pacjentów z AD oraz ocena długoterminowych efektów neurofizjologicznych i behawioralnych po powtarzanych codziennych sesjach tDCS przez 10 dni. Trzydziestu pacjentów z AD zdiagnozowanych zgodnie z kryteriami McKhanna z 2011 r. zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania 10 prawdziwych anodowych tDCS lub pozorowanych przy natężeniu 2 mA przez 20 minut na sesję dziennie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku sesji, pod koniec sesji oraz 1, 2 i 3 miesiące później za pomocą badania neurofizjologicznego i behawioralnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena stresu oksydacyjnego i biomarkerów uszkodzenia mózgu indukowanych przez tDCS u pacjentów z AD oraz ocena długoterminowych efektów neurofizjologicznych i behawioralnych po powtarzanych codziennych sesjach tDCS przez 10 dni. Trzydziestu pacjentów z AD zdiagnozowanych zgodnie z kryteriami McKhanna z 2011 r. zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania 10 prawdziwych anodowych tDCS lub pozorowanych przy natężeniu 2 mA przez 20 minut na sesję dziennie. Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy za pomocą zamkniętej koperty. Jedna grupa otrzyma 10 sesji prawdziwych tdc, a druga grupa fikcyjnych tdc.

Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolą placebo, w obrębie jednego podmiotu, w układzie równoległym.

tDCS będzie dostarczany obustronnie za pomocą elektrycznego stymulatora prądu stałego połączonego z parą gąbczastych elektrod. Badacze użyją elektrody odniesienia innej niż głowowa do tDCS: elektroda stymulująca zostanie umieszczona nad lewym płatem skroniowo-ciemieniowym na 20 minut, a następnie nad prawym płatem skroniowo-ciemieniowym na kolejne 20 minut u pacjentów z AD, podczas gdy elektroda odniesienia zostanie umieszczona nad prawym mięśniem naramiennym. Prąd stymulujący będzie anodowym prądem stałym o natężeniu 2 mA, dostarczanym przez 20 minut na sesję przez 10 dni. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku leczenia, pod koniec leczenia oraz po 1 i 2, a także 3 miesiące później za pomocą badania neuropsychologicznego i behawioralnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich pacjentów zdiagnozowano prawdopodobną AD zgodnie z kryteriami NINCDS/ADRDA dotyczącymi choroby Alzheimera.
  • Wiek zachorowania > 60.
  • Wszyscy czterej dziadkowie są pochodzenia żydowskiego aszkenazyjskiego, zgodnie z deklaracją podmiotu.
  • Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano możliwą AD zgodnie z kryteriami NINCDS/ADRDA dla choroby Alzheimera.
  • Osoby, u których zdiagnozowano otępienie z powodu innych chorób lub AD i udział innych zaburzeń (demencja mieszana):
  • CT / MRI mózgu sugerujące alternatywne rozpoznania, takie jak zmiany zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową, uszkodzenie naczyniowe mózgu, uszkodzenie istoty białej lub wodogłowie.
  • Pacjenci, którzy byli nosicielami chorób zakaźnych przenoszonych przez krew lub cierpią na stany, w których puszczanie krwi jest przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Anodowy tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym za pomocą elektrody anodowej, 15 pacjentów otrzymywało prawdziwy anodowy tDCS 2mA przez 20 minut przez 10 kolejnych dni.
Urządzenie: tDCS
15 pacjentów otrzymywało prawdziwy anodowy tDCS przez 20 minut dziennie przez 10 kolejnych dni.
Pozorny komparator: fałszywa grupa
Piętnastu pacjentów otrzymywało pozorowane anodowe tDCS 2mA przez 20 minut przez 10 kolejnych dni.
Urządzenie: Fałsz tDCS
15 pacjentów otrzymywało pozorowaną anodową tDCS przez 20 minut dziennie przez 10 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarze poprawy funkcji poznawczych za pomocą MMSE
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana w pomiarze poprawy funkcji poznawczych za pomocą MMSE
trzy miesiące
Zmiana w pomiarze poprawy funkcji poznawczych za pomocą Skali Cornella
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana w pomiarze poprawy funkcji poznawczych za pomocą Skali Cornella
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru modulacji biomarkerów uszkodzenia mózgu w osoczu (tj. Tau, Beta-Amyloid, Peroksydacja lipidów) Cornell Scale
Ramy czasowe: dziesięć dni
zmierzyć zmianę modulacji biomarkerów uszkodzenia mózgu w osoczu (tj. Tau, beta-amyloid, peroksydacja lipidów)
dziesięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS in Alzheimer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj