Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická role transkraniálního DCS u Alzheimerovy choroby

17. října 2017 aktualizováno: Eman M. Khedr, Assiut University

Terapeutická role transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů s Alzheimerovou chorobou, dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem

Cílem této studie je vyhodnotit biomarkery oxidativního stresu a poškození mozku indukované tDCS u pacientů s AD a posoudit dlouhodobé neurofyziologické a behaviorální účinky po opakovaných denních tDCS sezeních po dobu 10 dnů. Třicet pacientů s AD diagnostikovaným podle McKhannových kritérií z roku 2011 bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali 10 skutečných anodických tDCS nebo simulovaných tDCS při intenzitě 2 mA po dobu 20 minut na sezení denně. Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku, na konci sezení a 1, 2 a 3 měsíce později neurofyziologickým a behaviorálním vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit biomarkery oxidativního stresu a poškození mozku indukované tDCS u pacientů s AD a posoudit dlouhodobé neurofyziologické a behaviorální účinky po opakovaných denních tDCS sezeních po dobu 10 dnů. Třicet pacientů s AD diagnostikovaným podle McKhannových kritérií z roku 2011 bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali 10 skutečných anodických tDCS nebo simulovaných tDCS při intenzitě 2 mA po dobu 20 minut na sezení denně. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin pomocí uzavřené obálky. Jedna skupina obdrží 10 skutečných TDCS a druhá skupina obdrží falešné TDCS.

Studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, v rámci subjektu, paralelní design.

tDCS bude dodáván bilaterálně elektrickým stimulátorem s konstantním proudem připojeným k páru houbových elektrod. Vyšetřovatelé použijí pro tDCS necefalickou referenční elektrodu: stimulační elektroda bude umístěna nad levý temporoparietální lalok po dobu 20 minut a poté nad pravým temporoparietálním lalokem po dobu dalších 20 minut u pacientů s AD, zatímco referenční elektroda bude umístěna přes pravý deltový sval. Stimulační proud bude anodický DC při intenzitě 2 mA dodávaný po dobu 20 minut na relaci po dobu 10 dnů. Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku léčby, na konci léčby a 1 a 2 a 3 měsíce později neuropsychologickým a behaviorálním vyšetřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U všech subjektů byla diagnostikována pravděpodobná AD podle kritérií NINCDS/ADRDA pro Alzheimerovu chorobu.
  • Věk nástupu > 60.
  • Všichni 4 prarodiče jsou aškenázského židovského původu, jak uvádí subjekt.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni jedinci, u kterých byla diagnostikována možná AD podle kritérií NINCDS/ADRDA pro Alzheimerovu chorobu.
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována demence v důsledku jiných onemocnění nebo s AD a přispěním jiných poruch (smíšená demence):
  • CT/MRI mozku naznačující alternativní diagnózy, jako jsou léze zabírající intrakraniální prostor, vaskulární léze mozku, léze bílé hmoty nebo hydrocefalus.
  • Jedinci, u kterých bylo známo, že jsou nositeli krví přenášeného infekčního onemocnění nebo trpí stavy, u kterých je flebotomie kontraindikována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anodální tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pomocí anodové elektrody dostávalo 15 pacientů skutečný anodický tDCS 2mA po dobu 20 minut po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: tDCS
15 pacientů dostávalo skutečný anodický tDCS po dobu 20 minut denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Falešný srovnávač: falešná skupina
Patnáct pacientů dostávalo simulovaný anodický tDCS 2mA po dobu 20 minut po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Falešné tDCS
15 pacientů dostávalo simulovaný anodický tDCS po dobu 20 minut denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření zlepšení kognitivních funkcí pomocí MMSE
Časové okno: tři měsíce
Změna v měření zlepšení kognitivních funkcí pomocí MMSE
tři měsíce
Změna měření zlepšení kognitivních funkcí pomocí Corellovy škály
Časové okno: Tři měsíce
Změna měření zlepšení kognitivních funkcí pomocí Corellovy škály
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření modulace biomarkerů poškození mozku v plazmě (tj. Tau, Beta-amyloid, Peroxidace lipidů) Corellova škála
Časové okno: deset dní
měřit změnu modulace biomarkerů poškození mozku v plazmě (tj. Tau, beta-amyloid, peroxidace lipidů)
deset dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCS in Alzheimer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit