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Therapeutische Rolle der transkraniellen DCS bei Alzheimer

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Eman M. Khedr, Assiut University

Therapeutische Rolle der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Alzheimer-Patienten, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die durch tDCS induzierten Biomarker für oxidativen Stress und Hirnschäden bei Patienten mit AD zu bewerten und die langfristigen neurophysiologischen und Verhaltenseffekte nach wiederholten täglichen tDCS-Sitzungen über 10 Tage zu bewerten. Dreißig AD-Patienten, die nach den McKhann-Kriterien von 2011 diagnostiziert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten täglich 20 Minuten pro Sitzung 10 echte anodische tDCS oder Schein-TDCS mit einer Intensität von 2 mA. Alle Patienten werden zu Studienbeginn, am Ende der Sitzungen und 1, 2 und 3 Monate später mittels neurophysiologischer und Verhaltensuntersuchung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die durch tDCS induzierten Biomarker für oxidativen Stress und Hirnschäden bei Patienten mit AD zu bewerten und die langfristigen neurophysiologischen und Verhaltenseffekte nach wiederholten täglichen tDCS-Sitzungen über 10 Tage zu bewerten. Dreißig AD-Patienten, die nach den McKhann-Kriterien von 2011 diagnostiziert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten täglich 20 Minuten pro Sitzung 10 echte anodische tDCS oder Schein-TDCS mit einer Intensität von 2 mA. Die Patienten wurden mithilfe eines geschlossenen Umschlags in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält für 10 Sitzungen echte TDCs und die andere Gruppe erhält Schein-TDCs.

Bei der Studie handelt es sich um ein doppelblindes, placebokontrolliertes, paralleles Design innerhalb des Probanden.

tDCS wird bilateral von einem elektrischen Konstantstromstimulator abgegeben, der an ein Paar Schwammelektroden angeschlossen ist. Die Forscher werden für tDCS eine nicht-kephale Referenzelektrode verwenden: Die Stimulationselektrode wird 20 Minuten lang über dem linken Temporoparietallappen und dann bei AD-Patienten für weitere 20 Minuten über dem rechten Temporoparietallappen platziert, während die Referenzelektrode platziert wird über dem rechten Deltamuskel. Der Stimulationsstrom ist ein anodischer Gleichstrom mit einer Intensität von 2 mA, der 10 Tage lang 20 Minuten pro Sitzung abgegeben wird. Alle Patienten werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung sowie 1 und 2 sowie 3 Monate später mittels neuropsychologischer und Verhaltensuntersuchung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Probanden wurde gemäß den NINCDS/ADRDA-Kriterien für die Alzheimer-Krankheit eine wahrscheinliche AD diagnostiziert.
  • Erkrankungsalter > 60.
  • Alle vier Großeltern sind laut Angaben der Person aschkenasischer jüdischer Herkunft.
  • Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden, bei denen gemäß den NINCDS/ADRDA-Kriterien für die Alzheimer-Krankheit eine mögliche AD diagnostiziert wurde.
  • Probanden, bei denen eine Demenz aufgrund anderer Krankheiten oder eine Alzheimer-Demenz mit Beteiligung anderer Erkrankungen (gemischte Demenz) diagnostiziert wurde:
  • Gehirn-CT/MRT, was alternative Diagnosen nahelegt, wie z. B. intrakranielle raumfordernde Läsionen, Gefäßläsionen des Gehirns, Läsionen der weißen Substanz oder Hydrozephalus.
  • Probanden, die bekanntermaßen Träger einer durch Blut übertragbaren Infektionskrankheit waren oder an Erkrankungen leiden, bei denen eine Aderlass kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anodisches tDCS
Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation unter Verwendung einer anodischen Elektrode erhielten 15 Patienten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten lang echtes anodisches tDCS 2 mA.
Gerät: tDCS
15 Patienten erhielten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 20 Minuten lang echtes anodisches tDCS.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Fünfzehn Patienten erhielten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten lang Scheinanoden-tDCS 2mA.
Gerät: Schein-tDCS
15 Patienten erhielten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 20 Minuten lang Scheinanoden-tDCS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messung der Verbesserung der kognitiven Funktion durch die Verwendung von MMSE
Zeitfenster: drei Monate
Änderung der Messung der Verbesserung der kognitiven Funktion durch die Verwendung von MMSE
drei Monate
Änderung der Messung der Verbesserung der kognitiven Funktion anhand der Cornell-Skala
Zeitfenster: Drei Monate
Änderung der Messung der Verbesserung der kognitiven Funktion anhand der Cornell-Skala
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Messung der Modulation von Hirnschädigungs-Biomarkern im Plasma (d. h. Tau, Beta-Amyloid, Lipidperoxidation) auf der Cornell-Skala
Zeitfenster: zehn Tage
Messen Sie die Veränderung der Modulation von Hirnschädigungs-Biomarkern im Plasma (d. h. Tau, Beta-Amyloid, Lipidperoxidation)
zehn Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS in Alzheimer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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