- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03313518
Papel terapéutico de la EDC transcraneal en el Alzheimer
Papel terapéutico de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con Alzheimer, ensayo clínico doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el estrés oxidativo y los biomarcadores de daño cerebral inducidos por tDCS en pacientes con EA y evaluar los efectos neurofisiológicos y conductuales a largo plazo después de sesiones diarias repetidas de tDCS durante 10 días. Treinta pacientes con DA diagnosticados según los criterios de McKhann de 2011 se asignarán aleatoriamente para recibir 10 tDCS anódicas reales o simuladas a una intensidad de 2 mA durante 20 minutos por sesión diaria. Los pacientes fueron clasificados en dos grupos mediante sobre cerrado. Un grupo recibirá 10 sesiones de tdc reales y otro grupo recibirá tdc simuladas.
El estudio será un diseño paralelo, doble ciego, controlado con placebo, dentro del sujeto.
tDCS será entregado bilateralmente por un estimulador eléctrico de corriente constante conectado a un par de electrodos de esponja. Los investigadores utilizarán un electrodo de referencia no cefálico para tDCS: el electrodo estimulante se colocará sobre el lóbulo temporoparietal izquierdo durante 20 minutos y luego sobre el lóbulo temporoparietal derecho durante otros 20 minutos en pacientes con AD, mientras que el electrodo de referencia se colocará sobre el músculo deltoides derecho. La corriente estimulante será CC anódica a una intensidad de 2 mA durante 20 minutos por sesión durante 10 días. Todos los pacientes serán evaluados al inicio, al final del tratamiento y 1 y 2, y 3 meses después con examen neuropsicológico y conductual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos fueron diagnosticados con EA probable según los criterios NINCDS/ADRDA para la enfermedad de Alzheimer.
- Edad de inicio > 60 años.
- Los 4 abuelos son de origen judío Ashkenazi según lo declarado por el sujeto.
- El sujeto o el representante legal del sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Todos los sujetos a los que se les diagnosticó una posible EA según los criterios NINCDS/ADRDA para la enfermedad de Alzheimer.
- Sujetos a los que se les diagnosticó demencia por otras enfermedades, o con EA y contribución de otros trastornos (Demencia mixta):
- TC/RM cerebral que sugiere diagnósticos alternativos, como lesiones ocupantes del espacio intracraneal, lesión vascular del cerebro, lesión de la sustancia blanca o hidrocefalia.
- Sujetos que hayan sido portadores conocidos de una enfermedad infecciosa de transmisión sanguínea o padezcan afecciones en las que la flebotomía esté contraindicada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TDCS anódico
Estimulación transcraneal de corriente continua con electrodo anódico, 15 pacientes recibieron tDCS anódica real de 2 mA durante 20 minutos durante 10 días consecutivos.
|
15 pacientes recibieron tDCS anódica real durante 20 minutos al día durante 10 días consecutivos.
|
Comparador falso: grupo falso
Quince pacientes recibieron tDCS anódica simulada de 2 mA durante 20 minutos durante 10 días consecutivos.
|
15 pacientes recibieron tDCS anódica simulada durante 20 minutos diarios durante 10 días consecutivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la medición de la mejora de la función cognitiva mediante el uso de MMSE
Periodo de tiempo: tres meses
|
Cambio en la medición de la mejora de la función cognitiva mediante el uso de MMSE
|
tres meses
|
Cambio en la medición de la mejora en la función cognitiva por la Escala de Cornell
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Cambio en la medición de la mejora en la función cognitiva por la Escala de Cornell
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio de medición de la modulación de biomarcadores de daño cerebral en plasma (es decir, Tau, beta-amiloide, peroxidación lipídica) Escala de Cornell
Periodo de tiempo: diez días
|
medir el cambio de modulación de biomarcadores de daño cerebral en plasma (es decir,
Tau, beta-amiloide, peroxidación lipídica)
|
diez días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- tDCS in Alzheimer
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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