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Papel terapéutico de la EDC transcraneal en el Alzheimer

17 de octubre de 2017 actualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University

Papel terapéutico de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con Alzheimer, ensayo clínico doble ciego controlado con placebo

El objetivo de este estudio es evaluar el estrés oxidativo y los biomarcadores de daño cerebral inducidos por tDCS en pacientes con EA y evaluar los efectos neurofisiológicos y conductuales a largo plazo después de sesiones diarias repetidas de tDCS durante 10 días. Treinta pacientes con DA diagnosticados según los criterios de McKhann de 2011 se asignarán aleatoriamente para recibir 10 tDCS anódicas reales o simuladas a una intensidad de 2 mA durante 20 minutos por sesión diaria. Todos los pacientes serán evaluados al inicio, al final de las sesiones y 1, 2 y 3 meses después con examen neurofisiológico y conductual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el estrés oxidativo y los biomarcadores de daño cerebral inducidos por tDCS en pacientes con EA y evaluar los efectos neurofisiológicos y conductuales a largo plazo después de sesiones diarias repetidas de tDCS durante 10 días. Treinta pacientes con DA diagnosticados según los criterios de McKhann de 2011 se asignarán aleatoriamente para recibir 10 tDCS anódicas reales o simuladas a una intensidad de 2 mA durante 20 minutos por sesión diaria. Los pacientes fueron clasificados en dos grupos mediante sobre cerrado. Un grupo recibirá 10 sesiones de tdc reales y otro grupo recibirá tdc simuladas.

El estudio será un diseño paralelo, doble ciego, controlado con placebo, dentro del sujeto.

tDCS será entregado bilateralmente por un estimulador eléctrico de corriente constante conectado a un par de electrodos de esponja. Los investigadores utilizarán un electrodo de referencia no cefálico para tDCS: el electrodo estimulante se colocará sobre el lóbulo temporoparietal izquierdo durante 20 minutos y luego sobre el lóbulo temporoparietal derecho durante otros 20 minutos en pacientes con AD, mientras que el electrodo de referencia se colocará sobre el músculo deltoides derecho. La corriente estimulante será CC anódica a una intensidad de 2 mA durante 20 minutos por sesión durante 10 días. Todos los pacientes serán evaluados al inicio, al final del tratamiento y 1 y 2, y 3 meses después con examen neuropsicológico y conductual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos fueron diagnosticados con EA probable según los criterios NINCDS/ADRDA para la enfermedad de Alzheimer.
  • Edad de inicio > 60 años.
  • Los 4 abuelos son de origen judío Ashkenazi según lo declarado por el sujeto.
  • El sujeto o el representante legal del sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Todos los sujetos a los que se les diagnosticó una posible EA según los criterios NINCDS/ADRDA para la enfermedad de Alzheimer.
  • Sujetos a los que se les diagnosticó demencia por otras enfermedades, o con EA y contribución de otros trastornos (Demencia mixta):
  • TC/RM cerebral que sugiere diagnósticos alternativos, como lesiones ocupantes del espacio intracraneal, lesión vascular del cerebro, lesión de la sustancia blanca o hidrocefalia.
  • Sujetos que hayan sido portadores conocidos de una enfermedad infecciosa de transmisión sanguínea o padezcan afecciones en las que la flebotomía esté contraindicada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TDCS anódico
Estimulación transcraneal de corriente continua con electrodo anódico, 15 pacientes recibieron tDCS anódica real de 2 mA durante 20 minutos durante 10 días consecutivos.
Dispositivo: tDCS
15 pacientes recibieron tDCS anódica real durante 20 minutos al día durante 10 días consecutivos.
Comparador falso: grupo falso
Quince pacientes recibieron tDCS anódica simulada de 2 mA durante 20 minutos durante 10 días consecutivos.
Dispositivo: TDCS falso
15 pacientes recibieron tDCS anódica simulada durante 20 minutos diarios durante 10 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medición de la mejora de la función cognitiva mediante el uso de MMSE
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio en la medición de la mejora de la función cognitiva mediante el uso de MMSE
tres meses
Cambio en la medición de la mejora en la función cognitiva por la Escala de Cornell
Periodo de tiempo: Tres meses
Cambio en la medición de la mejora en la función cognitiva por la Escala de Cornell
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de medición de la modulación de biomarcadores de daño cerebral en plasma (es decir, Tau, beta-amiloide, peroxidación lipídica) Escala de Cornell
Periodo de tiempo: diez días
medir el cambio de modulación de biomarcadores de daño cerebral en plasma (es decir, Tau, beta-amiloide, peroxidación lipídica)
diez días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • tDCS in Alzheimer

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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