- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03313518
Terapeutisk roll för transkraniell DCS vid Alzheimer
Terapeutisk roll för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos Alzheimerpatienter, dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera biomarkörerna för oxidativ stress och hjärnskador som induceras av tDCS hos patienter med AD och att bedöma de långsiktiga neurofysiologiska och beteendemässiga effekterna efter upprepade dagliga tDCS-sessioner under 10 dagar. Trettio AD-patienter som diagnostiserats enligt 2011 McKhann-kriterier kommer att slumpmässigt tilldelas 10 riktiga anodiska tDCS eller sken vid 2mA-intensitet under 20 minuter per session dagligen. Patienterna klassificerades i två grupper med hjälp av slutet kuvert. En grupp kommer att få 10 sessioner riktiga tdcs och den andra gruppen kommer att få sham tdcs.
Studien kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad, inom ämne, parallell design.
tDCS kommer att levereras bilateralt av en elektrisk stimulator med konstant ström ansluten till ett par svampelektroder. Utredarna kommer att använda en icke-cefalisk referenselektrod för tDCS: stimulerande elektrod kommer att placeras över den vänstra temporoparietalloben i 20 minuter och sedan över den högra temporoparietalloben i ytterligare 20 minuter hos AD-patienter, medan referenselektroden kommer att placeras över höger deltamuskel. Den stimulerande strömmen kommer att vara anodal DC vid 2 mA intensitet levererad i 20 minuter per session i 10 dagar. Alla patienter kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av behandlingen och 1 och 2 och 3 månader senare med neuropsykologisk och beteendemässig undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner diagnostiserades med sannolikt AD enligt NINCDS/ADRDA-kriterier för Alzheimers sjukdom.
- Debutålder > 60.
- Alla fyra farföräldrarna är av ashkenaziskt judiskt ursprung enligt ämnet.
- Ämnespersonens eller försökspersonens juridiska ombud har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner som diagnostiserades med möjlig AD enligt NINCDS/ADRDA-kriterier för Alzheimers sjukdom.
- Försökspersoner som diagnostiserades med demens på grund av andra sjukdomar, eller med AD och bidrag från andra störningar (blandad demens):
- Hjärn-CT/MRT som föreslår alternativa diagnoser, såsom skador som upptar intrakraniellt utrymme, kärlskada i hjärnan, skada på vit substans eller hydrocefalus.
- Försökspersoner som hade känt bärare av en blodöverförd infektionssjukdom eller lider av tillstånd där flebotomi är kontraindicerat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Anodal tDCS
Transkraniell likströmsstimulering med användning av anodelektrod, 15 patienter fick reell anod tDCS 2mA i 20 minuter under 10 dagar i följd.
|
15 patienter fick äkta anodal tDCS i 20 minuter dagligen under 10 dagar i följd.
|
Sham Comparator: skengrupp
Femton patienter fick skenanodal tDCS 2mA under 20 minuter under 10 dagar i följd.
|
15 patienter fick skenanodal tDCS i 20 minuter dagligen under 10 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mätning av förbättring av kognitiv funktion genom att använda MMSE
Tidsram: tre månader
|
Förändring i mätning av förbättring av kognitiv funktion genom att använda MMSE
|
tre månader
|
Förändring i mätning av förbättring av kognitiv funktion av Cornell Scale
Tidsram: Tre månader
|
Förändring i mätning av förbättring av kognitiv funktion av Cornell Scale
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen av mätning av hjärnskada biomarkörer modulering i plasma (d.v.s. Tau, Beta-Amyloid, Lipid Peroxidation) cornell Scale
Tidsram: tio dagar
|
mäta förändringen av hjärnskadas biomarkörmodulering i plasma (dvs.
Tau, Beta-Amyloid, Lipidperoxidation)
|
tio dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tDCS in Alzheimer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på tDCS
-
Hôpital le VinatierAvslutadSchizofreni | Auditiva hallucinationerFrankrike, Tunisien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Okänd
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
University of ArizonaRekrytering
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
Thorsten RudroffAvslutadMultipel skleros | Neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
New York UniversityRekryteringFriskaFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadMigrän Med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenosTyskland