Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk roll för transkraniell DCS vid Alzheimer

17 oktober 2017 uppdaterad av: Eman M. Khedr, Assiut University

Terapeutisk roll för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos Alzheimerpatienter, dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera biomarkörerna för oxidativ stress och hjärnskador som induceras av tDCS hos patienter med AD och att bedöma de långsiktiga neurofysiologiska och beteendemässiga effekterna efter upprepade dagliga tDCS-sessioner under 10 dagar. Trettio AD-patienter som diagnostiserats enligt 2011 McKhann-kriterier kommer att slumpmässigt tilldelas 10 riktiga anodiska tDCS eller sken vid 2mA-intensitet under 20 minuter per session dagligen. Alla patienter kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av sessionerna och 1, 2 och 3 månader senare med neurofysiologisk och beteendemässig undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera biomarkörerna för oxidativ stress och hjärnskador som induceras av tDCS hos patienter med AD och att bedöma de långsiktiga neurofysiologiska och beteendemässiga effekterna efter upprepade dagliga tDCS-sessioner under 10 dagar. Trettio AD-patienter som diagnostiserats enligt 2011 McKhann-kriterier kommer att slumpmässigt tilldelas 10 riktiga anodiska tDCS eller sken vid 2mA-intensitet under 20 minuter per session dagligen. Patienterna klassificerades i två grupper med hjälp av slutet kuvert. En grupp kommer att få 10 sessioner riktiga tdcs och den andra gruppen kommer att få sham tdcs.

Studien kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad, inom ämne, parallell design.

tDCS kommer att levereras bilateralt av en elektrisk stimulator med konstant ström ansluten till ett par svampelektroder. Utredarna kommer att använda en icke-cefalisk referenselektrod för tDCS: stimulerande elektrod kommer att placeras över den vänstra temporoparietalloben i 20 minuter och sedan över den högra temporoparietalloben i ytterligare 20 minuter hos AD-patienter, medan referenselektroden kommer att placeras över höger deltamuskel. Den stimulerande strömmen kommer att vara anodal DC vid 2 mA intensitet levererad i 20 minuter per session i 10 dagar. Alla patienter kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av behandlingen och 1 och 2 och 3 månader senare med neuropsykologisk och beteendemässig undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner diagnostiserades med sannolikt AD enligt NINCDS/ADRDA-kriterier för Alzheimers sjukdom.
  • Debutålder > 60.
  • Alla fyra farföräldrarna är av ashkenaziskt judiskt ursprung enligt ämnet.
  • Ämnespersonens eller försökspersonens juridiska ombud har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla försökspersoner som diagnostiserades med möjlig AD enligt NINCDS/ADRDA-kriterier för Alzheimers sjukdom.
  • Försökspersoner som diagnostiserades med demens på grund av andra sjukdomar, eller med AD och bidrag från andra störningar (blandad demens):
  • Hjärn-CT/MRT som föreslår alternativa diagnoser, såsom skador som upptar intrakraniellt utrymme, kärlskada i hjärnan, skada på vit substans eller hydrocefalus.
  • Försökspersoner som hade känt bärare av en blodöverförd infektionssjukdom eller lider av tillstånd där flebotomi är kontraindicerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anodal tDCS
Transkraniell likströmsstimulering med användning av anodelektrod, 15 patienter fick reell anod tDCS 2mA i 20 minuter under 10 dagar i följd.
15 patienter fick äkta anodal tDCS i 20 minuter dagligen under 10 dagar i följd.
Sham Comparator: skengrupp
Femton patienter fick skenanodal tDCS 2mA under 20 minuter under 10 dagar i följd.
15 patienter fick skenanodal tDCS i 20 minuter dagligen under 10 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mätning av förbättring av kognitiv funktion genom att använda MMSE
Tidsram: tre månader
Förändring i mätning av förbättring av kognitiv funktion genom att använda MMSE
tre månader
Förändring i mätning av förbättring av kognitiv funktion av Cornell Scale
Tidsram: Tre månader
Förändring i mätning av förbättring av kognitiv funktion av Cornell Scale
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av mätning av hjärnskada biomarkörer modulering i plasma (d.v.s. Tau, Beta-Amyloid, Lipid Peroxidation) cornell Scale
Tidsram: tio dagar
mäta förändringen av hjärnskadas biomarkörmodulering i plasma (dvs. Tau, Beta-Amyloid, Lipidperoxidation)
tio dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tDCS

3
Prenumerera