Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk rolle af transkraniel DCS i Alzheimers

17. oktober 2017 opdateret af: Eman M. Khedr, Assiut University

Terapeutisk rolle af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos Alzheimerpatienter, dobbeltblind placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere biomarkører for oxidativ stress og hjerneskade induceret af tDCS hos patienter med AD og at vurdere de langsigtede neurofysiologiske og adfærdsmæssige effekter efter gentagne daglige tDCS-sessioner i 10 dage. Tredive AD-patienter diagnosticeret i henhold til McKhann-kriterierne fra 2011 vil blive tilfældigt tildelt 10 rigtige anodale tDCS eller sham ved 2mA intensitet i 20 minutter pr. session dagligt. Alle patienter vil blive evalueret ved baseline, ved slutningen af ​​sessionerne og 1, 2 og 3 måneder senere med neurofysiologisk og adfærdsmæssig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere biomarkører for oxidativ stress og hjerneskade induceret af tDCS hos patienter med AD og at vurdere de langsigtede neurofysiologiske og adfærdsmæssige effekter efter gentagne daglige tDCS-sessioner i 10 dage. Tredive AD-patienter diagnosticeret i henhold til McKhann-kriterierne fra 2011 vil blive tilfældigt tildelt 10 rigtige anodale tDCS eller sham ved 2mA intensitet i 20 minutter pr. session dagligt. Patienterne blev klassificeret i to grupper ved hjælp af lukket kuvert. En gruppe vil modtage 10 sessioner rigtige tdcs, og den anden gruppe vil modtage sham tdcs.

Studiet vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret, inden for emne, parallelt design.

tDCS vil blive leveret bilateralt af en elektrisk stimulator med konstant strøm forbundet til et par svampeelektroder. Efterforskerne vil bruge en ikke-cefalisk referenceelektrode til tDCS: stimulerende elektrode vil blive placeret over venstre temporoparietallap i 20 minutter og derefter over højre temporoparietallap i yderligere 20 minutter hos AD-patienter, mens referenceelektroden vil blive placeret. over højre deltoidmuskel. Den stimulerende strøm vil være anodisk jævnstrøm ved 2 mA intensitet leveret i 20 minutter pr. session i 10 dage. Alle patienter vil blive evalueret ved baseline, ved slutningen af ​​behandlingen og 1 og 2 og 3 måneder senere med neuropsykologisk og adfærdsmæssig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner blev diagnosticeret med Sandsynlig AD i henhold til NINCDS/ADRDA-kriterier for Alzheimers sygdom.
  • Debutalder > 60.
  • Alle 4 bedsteforældre er af askenasisk jødisk oprindelse som erklæret af emnet.
  • Emnets eller forsøgspersonens juridiske repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med mulig AD i henhold til NINCDS/ADRDA-kriterier for Alzheimers sygdom.
  • Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med demens på grund af andre sygdomme eller med AD og bidrag fra andre lidelser (blandet demens):
  • Hjerne-CT/MRI, der foreslår alternative diagnoser, såsom læsioner, der optager intrakranielt rum, vaskulær læsion i hjernen, læsion af hvid substans eller hydrocephalus.
  • Forsøgspersoner, der havde kendt bærer af en blodoverført infektionssygdom eller lider af tilstande, hvor flebotomi er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anodal tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering ved hjælp af anodal elektrode, 15 patienter modtog ægte anodal tDCS 2mA i 20 minutter i 10 på hinanden følgende dage.
Enhed: tDCS
15 patienter modtog ægte anodal tDCS i 20 minutter dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Sham-komparator: fup gruppe
Femten patienter modtog sham anodal tDCS 2mA i 20 minutter i 10 på hinanden følgende dage.
Enhed: Sham tDCS
15 patienter modtog falsk anodal tDCS i 20 minutter dagligt i 10 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i måling af forbedring af kognitiv funktion ved brug af MMSE
Tidsramme: tre måneder
Ændring i måling af forbedring af kognitiv funktion ved brug af MMSE
tre måneder
Ændring i måling af forbedring i kognitiv funktion af cornell Scale
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i måling af forbedring i kognitiv funktion af cornell Scale
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​måling af hjerneskade biomarkører modulering i plasma (dvs. Tau, Beta-Amyloid, Lipid Peroxidation) cornell skala
Tidsramme: ti dage
måle ændringen af ​​hjerneskade biomarkørers modulering i plasma (dvs. Tau, Beta-Amyloid, Lipidperoxidation)
ti dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS in Alzheimer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner