Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel Terapêutico da DCS Transcraniana no Alzheimer

17 de outubro de 2017 atualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University

Papel Terapêutico da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Pacientes com Alzheimer, Ensaio Clínico Controlado por Placebo Duplo Cego

O objetivo deste estudo é avaliar os biomarcadores de estresse oxidativo e dano cerebral induzidos por tDCS em pacientes com DA e avaliar os efeitos neurofisiológicos e comportamentais a longo prazo após repetidas sessões diárias de tDCS por 10 dias. Trinta pacientes com DA diagnosticados de acordo com os critérios de McKhann de 2011 serão aleatoriamente designados para receber 10 ETCC anódica real ou simulada na intensidade de 2mA por 20 minutos por sessão diariamente. Todos os pacientes serão avaliados no início, ao final das sessões e 1, 2 e 3 meses depois com exame neurofisiológico e comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os biomarcadores de estresse oxidativo e dano cerebral induzidos por tDCS em pacientes com DA e avaliar os efeitos neurofisiológicos e comportamentais a longo prazo após repetidas sessões diárias de tDCS por 10 dias. Trinta pacientes com DA diagnosticados de acordo com os critérios de McKhann de 2011 serão aleatoriamente designados para receber 10 ETCC anódica real ou simulada na intensidade de 2mA por 20 minutos por sessão diariamente. Os pacientes foram classificados em dois grupos por meio de envelope fechado. Um grupo receberá 10 sessões de tdcs reais e outro grupo receberá tdcs falsos.

O estudo será um projeto duplo-cego, controlado por placebo, dentro do sujeito, paralelo.

tDCS será entregue bilateralmente por um estimulador elétrico de corrente constante conectado a um par de eletrodos de esponja. Os investigadores usarão um eletrodo de referência não cefálico para tDCS: o eletrodo de estimulação será colocado sobre o lobo temporoparietal esquerdo por 20 minutos e depois sobre o lobo temporoparietal direito por mais 20 minutos em pacientes com DA, enquanto o eletrodo de referência será colocado sobre o músculo deltóide direito. A corrente estimulante será CC anódica com intensidade de 2 mA fornecida por 20 minutos por sessão durante 10 dias. Todos os pacientes serão avaliados no início do tratamento, no final do tratamento e 1 e 2 e 3 meses depois com exame neuropsicológico e comportamental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos foram diagnosticados com DA Provável de acordo com os Critérios NINCDS/ADRDA para a Doença de Alzheimer.
  • Idade de início > 60.
  • Todos os 4 avós são de origem judaica Ashkenazi, conforme declarado pelo sujeito.
  • O sujeito ou seu representante legal assinou o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Todos os indivíduos que foram diagnosticados com DA Possível de acordo com os Critérios NINCDS/ADRDA para a Doença de Alzheimer.
  • Indivíduos que foram diagnosticados com demência devido a outras doenças, ou com DA e contribuição de outras doenças (demência mista):
  • TC/RM cerebral sugerindo diagnósticos alternativos, como lesões que ocupam o espaço intracraniano, lesão vascular cerebral, lesão da substância branca ou hidrocefalia.
  • Indivíduos que são portadores conhecidos de doenças infecciosas transmitidas pelo sangue ou sofrem de condições nas quais a flebotomia é contra-indicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TDCS anódica
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua usando eletrodo anódico, 15 pacientes receberam tDCS anódica real 2mA por 20 minutos por 10 dias consecutivos.
Dispositivo: tDCS
15 pacientes receberam ETCC anódica real por 20 minutos diariamente por 10 dias consecutivos.
Comparador Falso: grupo falso
Quinze pacientes receberam ETCC anódica simulada 2mA por 20 minutos por 10 dias consecutivos.
Dispositivo: ETCC falso
15 pacientes receberam ETCC anódica simulada por 20 minutos diariamente por 10 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medição de melhora na função cognitiva usando MMSE
Prazo: três meses
Mudança na medição de melhora na função cognitiva usando MMSE
três meses
Mudança na medição da melhora na função cognitiva pela Escala de Cornell
Prazo: Três meses
Mudança na medição da melhora na função cognitiva pela Escala de Cornell
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da medição da modulação dos biomarcadores de danos cerebrais no plasma (ou seja, Tau, beta-amilóide, peroxidação lipídica) Cornell Scale
Prazo: dez dias
medir a alteração da modulação dos biomarcadores de dano cerebral no plasma (ou seja, Tau, beta-amilóide, peroxidação lipídica)
dez dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tDCS in Alzheimer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Ensaios clínicos em tDCS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever