Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen DCS:n terapeuttinen rooli Alzheimerissa

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Eman M. Khedr, Assiut University

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) terapeuttinen rooli Alzheimer-potilailla, kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tDCS:n aiheuttamia oksidatiivisen stressin ja aivovaurioiden biomarkkereita AD-potilailla ja arvioida pitkäaikaisia ​​neurofysiologisia ja käyttäytymisvaikutuksia toistuvien päivittäisten tDCS-istuntojen jälkeen 10 päivän ajan. Kolmekymmentä AD-potilasta, joilla on diagnosoitu vuoden 2011 McKhann-kriteerien mukaan, määrätään satunnaisesti saamaan 10 todellista anodista tDCS:tä tai näennäistä 2 mA:n intensiteetillä 20 minuuttia per istunto päivittäin. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, istuntojen lopussa ja 1, 2 ja 3 kuukautta myöhemmin neurofysiologisella ja käyttäytymistutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tDCS:n aiheuttamia oksidatiivisen stressin ja aivovaurioiden biomarkkereita AD-potilailla ja arvioida pitkäaikaisia ​​neurofysiologisia ja käyttäytymisvaikutuksia toistuvien päivittäisten tDCS-istuntojen jälkeen 10 päivän ajan. Kolmekymmentä AD-potilasta, joilla on diagnosoitu vuoden 2011 McKhann-kriteerien mukaan, määrätään satunnaisesti saamaan 10 todellista anodista tDCS:tä tai näennäistä 2 mA:n intensiteetillä 20 minuuttia per istunto päivittäin. Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään käyttämällä suljettua kirjekuorta. Yksi ryhmä saa 10 istuntoa todellista tdcs:tä ja toinen ryhmä saa vale-tdcs:itä.

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimuskohteen sisällä, rinnakkaissuunnittelu.

tDCS toimitetaan kahdenvälisesti vakiovirtasähköstimulaattorilla, joka on kytketty pariin sienielektrodeja. Tutkijat käyttävät ei-kefaalista vertailuelektrodia tDCS:ssä: stimuloiva elektrodi asetetaan vasemman ohimo-parietaalilohkon päälle 20 minuutiksi ja sitten oikean ohimolohkon päälle vielä 20 minuutiksi AD-potilailla, samalla kun vertailuelektrodi asetetaan. oikean hartialihaksen yli. Stimuloiva virta on anodista tasavirtaa 2 mA:n intensiteetillä, joka toimitetaan 20 minuuttia per istunto 10 päivän ajan. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 1 ja 2 ja 3 kuukauden kuluttua neuropsykologisella ja käyttäytymistutkimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla koehenkilöillä diagnosoitiin todennäköinen AD Alzheimerin taudin NINCDS/ADRDA-kriteerien mukaisesti.
  • Aloitusikä > 60.
  • Kaikki 4 isovanhempaa ovat Ashkenazi-juutalaista alkuperää, kuten subjekti ilmoitti.
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt, joilla diagnosoitiin mahdollinen AD Alzheimerin taudin NINCDS/ADRDA-kriteerien mukaisesti.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu muista sairauksista johtuva dementia tai AD ja muiden sairauksien vaikutus (sekoitettu dementia):
  • Aivojen CT/MRI, joka ehdottaa vaihtoehtoisia diagnooseja, kuten kallonsisäistä tilaa miehittäviä vaurioita, aivojen verisuonivaurioita, valkoisen aineen vaurioita tai vesipää.
  • Koehenkilöt, joilla oli tiedossa veren tarttuvan tartuntataudin kantaja tai jotka kärsivät tiloista, joissa flebotomia on vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anodaalinen tDCS
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota käyttäen anodielektrodia, 15 potilasta sai todellista anodista tDCS 2mA 20 minuutin ajan 10 peräkkäisenä päivänä.
Laite: tDCS
15 potilasta sai todellista anodista tDCS:ää 20 minuutin ajan päivittäin 10 peräkkäisenä päivänä.
Huijausvertailija: huijausryhmä
Viisitoista potilasta sai valeanodaalista tDCS 2mA:ta 20 minuutin ajan 10 peräkkäisenä päivänä.
Laite: Sham tDCS
15 potilasta sai valeanodaalista tDCS:ää 20 minuutin ajan päivittäin 10 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiivisten toimintojen paranemisen mittauksessa MMSE:n avulla
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Muutos kognitiivisten toimintojen paranemisen mittauksessa MMSE:n avulla
kolme kuukautta
Muutos kognitiivisten toimintojen paranemisen mittauksessa Cornellin asteikolla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Muutos kognitiivisten toimintojen paranemisen mittauksessa Cornellin asteikolla
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivovaurion biomarkkerien modulaation mittausmuutos plasmassa (ts. Tau, beeta-amyloidi, lipidiperoksidaatio) cornellin asteikolla
Aikaikkuna: kymmenen päivää
mittaa aivovaurion biomarkkerien modulaation muutos plasmassa (ts. Tau, beeta-amyloidi, lipidiperoksidaatio)
kymmenen päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tDCS in Alzheimer

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa