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Rôle thérapeutique du DCS transcrânien dans la maladie d'Alzheimer

17 octobre 2017 mis à jour par: Eman M. Khedr, Assiut University

Rôle thérapeutique de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, essai clinique contrôlé par placebo en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer les biomarqueurs de stress oxydatif et de lésions cérébrales induits par la tDCS chez les patients atteints de MA et d'évaluer les effets neurophysiologiques et comportementaux à long terme après des séances quotidiennes répétées de tDCS pendant 10 jours. Trente patients atteints de la maladie d'Alzheimer diagnostiqués selon les critères de McKhann de 2011 seront répartis au hasard pour recevoir 10 tDCS anodiques réels ou factices à une intensité de 2 mA pendant 20 minutes par séance par jour. Tous les patients seront évalués au départ, à la fin des séances et 1, 2 et 3 mois plus tard avec un examen neurophysiologique et comportemental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les biomarqueurs de stress oxydatif et de lésions cérébrales induits par la tDCS chez les patients atteints de MA et d'évaluer les effets neurophysiologiques et comportementaux à long terme après des séances quotidiennes répétées de tDCS pendant 10 jours. Trente patients atteints de la maladie d'Alzheimer diagnostiqués selon les critères de McKhann de 2011 seront répartis au hasard pour recevoir 10 tDCS anodiques réels ou factices à une intensité de 2 mA pendant 20 minutes par séance par jour. Les patients ont été classés en deux groupes à l'aide d'une enveloppe fermée. Un groupe recevra 10 séances de tdcs réels et un autre groupe recevra des tdcs factices.

L'étude sera une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, intra-sujet, parallèle.

Le tDCS sera délivré bilatéralement par un stimulateur électrique à courant constant connecté à une paire d'électrodes éponge. Les enquêteurs utiliseront une électrode de référence non céphalique pour la tDCS : l'électrode de stimulation sera placée sur le lobe temporo-pariétal gauche pendant 20 minutes, puis sur le lobe temporo-pariétal droit pendant 20 minutes supplémentaires chez les patients atteints de MA, tandis que l'électrode de référence sera placée sur le muscle deltoïde droit. Le courant de stimulation sera un courant continu anodal à une intensité de 2 mA délivré pendant 20 minutes par session pendant 10 jours. Tous les patients seront évalués au départ, à la fin du traitement et 1 et 2, et 3 mois plus tard avec un examen neuropsychologique et comportemental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets ont reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable selon les critères NINCDS/ADRDA pour la maladie d'Alzheimer.
  • Âge de début > 60 ans.
  • Les 4 grands-parents sont tous d'origine juive ashkénaze comme l'a déclaré le sujet.
  • Le sujet ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Tous les sujets qui ont reçu un diagnostic de MA possible selon les critères NINCDS/ADRDA pour la maladie d'Alzheimer.
  • Sujets qui ont été diagnostiqués avec une démence due à d'autres maladies, ou avec une maladie d'Alzheimer et la contribution d'autres troubles (démence mixte) :
  • TDM/IRM cérébrale suggérant des diagnostics alternatifs, tels que lésions occupant l'espace intracrânien, lésion vasculaire du cerveau, lésion de la substance blanche ou hydrocéphalie.
  • Sujets qui étaient porteurs connus d'une maladie infectieuse transmissible par le sang ou qui souffrent d'affections dans lesquelles la phlébotomie est contre-indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TDCS anodique
Stimulation transcrânienne à courant continu à l'aide d'une électrode anodique, 15 patients ont reçu une véritable tDCS anodique 2mA pendant 20 minutes pendant 10 jours consécutifs.
Dispositif: tDCS
15 patients ont reçu une tDCS anodique réelle pendant 20 minutes par jour pendant 10 jours consécutifs.
Comparateur factice: groupe fictif
Quinze patients ont reçu une sham anodal tDCS 2mA pendant 20 minutes pendant 10 jours consécutifs.
Dispositif: TDCS factice
15 patients ont reçu une tDCS anodale factice pendant 20 minutes par jour pendant 10 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de l'amélioration de la fonction cognitive en utilisant le MMSE
Délai: trois mois
Modification de la mesure de l'amélioration de la fonction cognitive en utilisant le MMSE
trois mois
Modification de la mesure de l'amélioration de la fonction cognitive par Cornell Scale
Délai: Trois mois
Modification de la mesure de l'amélioration de la fonction cognitive par Cornell Scale
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de mesure de la modulation des biomarqueurs de lésions cérébrales dans le plasma (c'est-à-dire Tau, bêta-amyloïde, peroxydation lipidique) Cornell Scale
Délai: Dix jours
mesurer le changement de modulation des biomarqueurs de lésions cérébrales dans le plasma (c.-à-d. Tau, bêta-amyloïde, peroxydation lipidique)
Dix jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tDCS in Alzheimer

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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