Терапевтическая роль транскраниальной ДКБ при болезни Альцгеймера
Терапевтическая роль транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов с болезнью Альцгеймера, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка биомаркеров окислительного стресса и повреждения головного мозга, вызванных tDCS у пациентов с AD, и оценка долгосрочных нейрофизиологических и поведенческих эффектов после повторных ежедневных сеансов tDCS в течение 10 дней. Тридцать пациентов с БА, диагностированных в соответствии с критериями МакКханна 2011 года, будут случайным образом распределены для получения 10 настоящих анодных ТОК или имитации при интенсивности 2 мА в течение 20 минут за сеанс ежедневно. Пациенты были разделены на две группы с использованием закрытого конверта. Одна группа получит 10 сеансов настоящих TDC, а другая группа получит ложные TDC.
Исследование будет двойным слепым, плацебо-контролируемым, внутри субъекта, с параллельным дизайном.
tDCS будет доставлен на двусторонней основе с помощью электрического стимулятора постоянного тока, подключенного к паре губчатых электродов. Исследователи будут использовать неголовной референтный электрод для tDCS: стимулирующий электрод будет помещен над левой височно-теменной долей на 20 минут, а затем над правой височно-теменной долей еще на 20 минут у пациентов с БА, в то время как референтный электрод будет помещен над правой дельтовидной мышцей. Стимулирующий ток будет представлять собой анодный постоянный ток силой 2 мА, подаваемый в течение 20 минут за сеанс в течение 10 дней. Все пациенты будут оцениваться исходно, в конце лечения и через 1, 2 и 3 месяца спустя с нейропсихологическим и поведенческим обследованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У всех субъектов была диагностирована Вероятная БА в соответствии с критериями NINCDS/ADRDA для болезни Альцгеймера.
- Возраст начала > 60 лет.
- Все 4 дедушки и бабушки имеют еврейское происхождение ашкенази, как заявил субъект.
- Субъект или законный представитель субъекта подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Все субъекты, у которых была диагностирована возможная БА в соответствии с критериями NINCDS/ADRDA для болезни Альцгеймера.
- Субъекты, у которых была диагностирована деменция из-за других заболеваний или с БА и влиянием других расстройств (смешанная деменция):
- КТ/МРТ головного мозга, предполагающая альтернативные диагнозы, такие как поражения, занимающие внутричерепное пространство, поражение сосудов головного мозга, поражение белого вещества или гидроцефалия.
- Субъекты, которые были известными носителями инфекционного заболевания, передающегося через кровь, или страдают состояниями, при которых флеботомия противопоказана.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анодная tDCS
Транскраниальная стимуляция постоянным током с использованием анодного электрода, 15 пациентов получали настоящую анодную tDCS 2 мА в течение 20 минут в течение 10 дней подряд.
|
15 пациентов получали настоящую анодную tDCS по 20 минут ежедневно в течение 10 дней подряд.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
Пятнадцать пациентов получали имитацию анодной tDCS 2 мА в течение 20 минут в течение 10 дней подряд.
|
15 пациентов получали имитацию анодной tDCS по 20 минут ежедневно в течение 10 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измерения улучшения когнитивных функций с помощью MMSE
Временное ограничение: три месяца
|
Изменение измерения улучшения когнитивных функций с помощью MMSE
|
три месяца
|
|
Изменение измерения улучшения когнитивных функций по шкале Корнелла
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменение измерения улучшения когнитивных функций по шкале Корнелла
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измерения модуляции биомаркеров повреждения головного мозга в плазме (т.е. тау, бета-амилоида, перекисного окисления липидов) по шкале Корнелла
Временное ограничение: десять дней
|
измерить изменение модуляции биомаркеров повреждения головного мозга в плазме (т.е.
тау, бета-амилоид, перекисное окисление липидов)
|
десять дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS in Alzheimer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .