- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03314142
A korpa méretének hatása a glikémiás reakciókra
2017. október 18. frissítette: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
A korpa méretének rövid távú hatásai a glikémiás reakciókra normál testsúlyú egészséges felnőtteknél
Ez a tanulmány a korpa részecskeméretének a glikémiás reakciókra gyakorolt hatását vizsgálta
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy 1. meghatározza három kenyér GI és GL értékét, és 2. megvizsgálja a korpa részecskeméretének hatását az étkezés utáni glikémiás reakcióra egészséges alanyokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11855
- Agricultural University of Athens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó, nem cukorbeteg férfiak és nők, normál testtömeg-indexű egyének (BMI; 18,5 és 24,9 kg/m2 között)
Kizárási kritériumok:
- súlyos krónikus betegségek (pl. szívkoszorúér-betegség, diabetes mellitus, vese- vagy májbetegségek, endokrin betegségek)
- gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- terhesség
- szoptatás
- versenysport
- alkohol- vagy drogfüggőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Glükóz mint referencia élelmiszer
Tíz egészséges, normál testsúlyú alany (férfi: 7, nő: 3) 10-14 órás koplalás után 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott fehér kenyérből és glükózból, két alkalommal, különböző hetekben referencia élelmiszerként 250 ml vízzel együtt; és 50 g elérhető szénhidrát durva búzakorpával (CB) dúsított kenyérből, finom búzakorpával dúsított kenyérből (a durva korpa őrlésével nyert) (FB) és abból az FB-ből, amelyben a liszt 10%-át szentjánoskenyér-magliszttel (CSFB) helyettesítették ), egyszer tesztelve, különböző hetekben 250 ml vízzel együtt.
Ujjbegyből kapilláris vércukormintát vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Az első glükózmintát pontosan 15 perccel az első falat étel vagy ital után vettük.
|
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g 250 ml vízzel hígított glükózt fogyasztott el, háromszor tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukormintát vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott fehér kenyérből 250 ml vízzel, kétszer tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukormintát vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott el durva búzakorpával dúsított kenyérből 250 ml vízzel, tesztelve egyszer, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukorszintet vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott el finom búzakorpával dúsított kenyérből (a durva korpa őrlésével nyert) 250 ml vízzel együtt, tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukorszintet vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott finom búzakorpával dúsított kenyérből (a durva korpa őrlésével nyert), amelyben a liszt 10%-át szentjánoskenyér-magliszttel (CSFB) 250 ml-rel helyettesítették. víz, egyszer tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukorszintet vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
|
|
KÍSÉRLETI: Fehér kenyér, mint referencia élelmiszer
Tíz egészséges, normál testsúlyú alany (férfi: 7, nő: 3) 10-14 órás koplalás után 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott fehér kenyérből és glükózból, két alkalommal, különböző hetekben referencia élelmiszerként 250 ml vízzel együtt; és 50 g elérhető szénhidrát durva búzakorpával (CB) dúsított kenyérből, finom búzakorpával dúsított kenyérből (a durva korpa őrlésével nyert) (FB) és abból az FB-ből, amelyben a liszt 10%-át szentjánoskenyér-magliszttel (CSFB) helyettesítették ), egyszer tesztelve, különböző hetekben 250 ml vízzel együtt.
Ujjbegyből kapilláris vércukormintát vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Az első glükózmintát pontosan 15 perccel az első falat étel vagy ital után vettük.
|
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g 250 ml vízzel hígított glükózt fogyasztott el, háromszor tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukormintát vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott fehér kenyérből 250 ml vízzel, kétszer tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukormintát vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott el durva búzakorpával dúsított kenyérből 250 ml vízzel, tesztelve egyszer, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukorszintet vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott el finom búzakorpával dúsított kenyérből (a durva korpa őrlésével nyert) 250 ml vízzel együtt, tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukorszintet vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott finom búzakorpával dúsított kenyérből (a durva korpa őrlésével nyert), amelyben a liszt 10%-át szentjánoskenyér-magliszttel (CSFB) 250 ml-rel helyettesítették. víz, egyszer tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukorszintet vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
|
|
KÍSÉRLETI: Durva búzakorpával dúsított kenyér
Tíz egészséges, normál testsúlyú alany (férfi: 7, nő: 3) 10-14 órás koplalás után 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott fehér kenyérből és glükózból, két alkalommal, különböző hetekben referencia élelmiszerként 250 ml vízzel együtt; és 50 g elérhető szénhidrát durva búzakorpával (CB) dúsított kenyérből, finom búzakorpával dúsított kenyérből (a durva korpa őrlésével nyert) (FB) és abból az FB-ből, amelyben a liszt 10%-át szentjánoskenyér-magliszttel (CSFB) helyettesítették ), egyszer tesztelve, különböző hetekben 250 ml vízzel együtt.
Ujjbegyből kapilláris vércukormintát vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Az első glükózmintát pontosan 15 perccel az első falat étel vagy ital után vettük.
|
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g 250 ml vízzel hígított glükózt fogyasztott el, háromszor tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukormintát vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott fehér kenyérből 250 ml vízzel, kétszer tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukormintát vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott el durva búzakorpával dúsított kenyérből 250 ml vízzel, tesztelve egyszer, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukorszintet vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott el finom búzakorpával dúsított kenyérből (a durva korpa őrlésével nyert) 250 ml vízzel együtt, tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukorszintet vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott finom búzakorpával dúsított kenyérből (a durva korpa őrlésével nyert), amelyben a liszt 10%-át szentjánoskenyér-magliszttel (CSFB) 250 ml-rel helyettesítették. víz, egyszer tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukorszintet vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
|
|
KÍSÉRLETI: Finom búzakorpával dúsított kenyér
Tíz egészséges, normál testsúlyú alany (férfi: 7, nő: 3) 10-14 órás koplalás után 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott fehér kenyérből és glükózból, két alkalommal, különböző hetekben referencia élelmiszerként 250 ml vízzel együtt; és 50 g elérhető szénhidrát durva búzakorpával (CB) dúsított kenyérből, finom búzakorpával dúsított kenyérből (a durva korpa őrlésével nyert) (FB) és abból az FB-ből, amelyben a liszt 10%-át szentjánoskenyér-magliszttel (CSFB) helyettesítették ), egyszer tesztelve, különböző hetekben 250 ml vízzel együtt.
Ujjbegyből kapilláris vércukormintát vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Az első glükózmintát pontosan 15 perccel az első falat étel vagy ital után vettük.
|
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g 250 ml vízzel hígított glükózt fogyasztott el, háromszor tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukormintát vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott fehér kenyérből 250 ml vízzel, kétszer tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukormintát vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott el durva búzakorpával dúsított kenyérből 250 ml vízzel, tesztelve egyszer, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukorszintet vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott el finom búzakorpával dúsított kenyérből (a durva korpa őrlésével nyert) 250 ml vízzel együtt, tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukorszintet vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott finom búzakorpával dúsított kenyérből (a durva korpa őrlésével nyert), amelyben a liszt 10%-át szentjánoskenyér-magliszttel (CSFB) 250 ml-rel helyettesítették. víz, egyszer tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukorszintet vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
|
|
KÍSÉRLETI: Finom búzával és szentjánoskenyérrel dúsított kenyér
Tíz egészséges, normál testsúlyú alany (férfi: 7, nő: 3) 10-14 órás koplalás után 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott fehér kenyérből és glükózból, két alkalommal, különböző hetekben referencia élelmiszerként 250 ml vízzel együtt; és 50 g elérhető szénhidrát durva búzakorpával (CB) dúsított kenyérből, finom búzakorpával dúsított kenyérből (a durva korpa őrlésével nyert) (FB) és abból az FB-ből, amelyben a liszt 10%-át szentjánoskenyér-magliszttel (CSFB) helyettesítették ), egyszer tesztelve, különböző hetekben 250 ml vízzel együtt.
Ujjbegyből kapilláris vércukormintát vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Az első glükózmintát pontosan 15 perccel az első falat étel vagy ital után vettük.
|
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g 250 ml vízzel hígított glükózt fogyasztott el, háromszor tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukormintát vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott fehér kenyérből 250 ml vízzel, kétszer tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukormintát vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott el durva búzakorpával dúsított kenyérből 250 ml vízzel, tesztelve egyszer, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukorszintet vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott el finom búzakorpával dúsított kenyérből (a durva korpa őrlésével nyert) 250 ml vízzel együtt, tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukorszintet vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
Tíz alany (férfi: 7, nő: 3) 50 g elérhető szénhidrátot fogyasztott finom búzakorpával dúsított kenyérből (a durva korpa őrlésével nyert), amelyben a liszt 10%-át szentjánoskenyér-magliszttel (CSFB) 250 ml-rel helyettesítették. víz, egyszer tesztelve, különböző hetekben, 5-10 percen belül.
Ujjbegyből kapilláris vércukorszintet vettünk az alapvonalon, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapilláris vércukor-válaszok
Időkeret: 2 óra
|
A vércukorszint klinikailag hasznos változása, amelyet a glükóz normál határokon belüli helyreállításaként határoznak meg a 2 órás glükóz tolerancia teszt során.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív étvágyértékelés
Időkeret: 2 óra
|
Hasznos változás a szubjektív étvágyban vizuális analóg mérlegekkel (VAS, 100 mm, füzet formájában, oldalanként egy skála) négy különböző kenyérfajta fogyasztása előtt és 2 órával utána.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1256
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .