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Bewertung der langfristigen klinischen Akzeptanz und Zufriedenheit mit der IC-8 Intraokularlinse

12. Mai 2022 aktualisiert von: AcuFocus, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen klinischen Akzeptanz und Gesamtzufriedenheit mit der IC-8 IOL mindestens 12 Monate nach der IOL-Implantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie mit bis zu 80 Patienten sein, denen zuvor eine kontralaterale oder bilaterale IC-8-IOL gemäß dem Protokoll ACU-P14-029 an bis zu neun klinischen Standorten in Europa implantiert wurde.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige klinische Akzeptanz und Gesamtzufriedenheit bei Patienten zu demonstrieren, denen die IC-8 IOL implantiert wurde. Der primäre Studienendpunkt ist eine binokulare zielkorrigierte Nahvisusschärfe (TCNVA) von 20/32 oder besser bei mindestens 85 % der Patienten mindestens 12 Monate nach der Implantation. Der sekundäre Studienendpunkt ist die Gesamtzufriedenheit mit dem postoperativen Sehvermögen bei mindestens 85 % der Patienten, die mindestens 12 Monate nach der Implantation zufrieden oder sehr zufrieden waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
  • Italien
      • Bassano del Grappa, Italien, 36061
        • San Bassano Hospital
      • Monza, Italien, 20900
        • Centro Microchirurgia Ambulatoriale
  • Norwegen
      • Haugesund, Norwegen, 5527
        • Ifocus øyeklinikk
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04120
        • QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten für diese Studie werden aus den klinischen Zentren rekrutiert, die an der vorherigen offenen, multizentrischen Studie (Protokoll ACU-P14-029) teilgenommen haben. Die erwartete Stichprobengröße der Studie von nicht mehr als 80 Patienten sollte die langfristige klinische Akzeptanz der IC-8-IOL, die bei aphakischen Patienten implantiert wird, effektiv demonstrieren.

Die Patienten werden auf ihre Eignung hin untersucht, und von denjenigen, die die Screening-Kriterien erfüllen und an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor kontralateral oder bilateral mit der IC-8 IOL gemäß dem Protokoll ACU-P14-029 implantiert wurden und die IOL für eine Dauer von mindestens 12 Monaten implantiert hatten und derzeit die IC-8 IOL im Auge haben.
  2. Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeit und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren beim Studienbesuch einzuhalten.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine systemische oder okulare Pathologie entwickelt haben, die nicht mit der IOL in Zusammenhang steht, die ihre bestkorrigierte Fernsehschärfe auf 0,8 Dezimalstellen oder schlechter beeinflusst hat, wie durch diagnostische Tests oder das medizinische Urteil des Prüfarztes festgestellt. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IC-8 IOL
Patienten, denen zuvor gemäß dem Protokoll ACU-P14-029 kontralateral oder bilateral eine IC-8-IOL implantiert wurde
Gerät: IC-8 IOL
Patienten, denen zuvor kontralateral oder bilateral eine IC-8-IOL implantiert wurde, werden mindestens 12 Monate nach der Implantation auf ihre langfristigen Sehfunktionen und ihre allgemeine Zufriedenheit untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TCNVA
Zeitfenster: 12 Monate
Binokularer zielkorrigierter Nahvisus (TCNVA) von 20/32 oder besser bei 85 % oder mehr Patienten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzufriedenheit mit dem postoperativen Sehvermögen mindestens 12 Monate nach der Operation, wobei ein Zielergebnis von 85 % oder mehr entweder sehr zufrieden oder zufrieden ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC-8 203-LTCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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