Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langsigtet klinisk acceptabelhed og tilfredshed med IC-8 intraokulær linse

12. maj 2022 opdateret af: AcuFocus, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede kliniske accept og overordnede tilfredshed med IC-8 IOL mindst 12 måneder efter IOL-implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, multicenter, ikke-interventionsstudie med op til 80 patienter, der tidligere er implanteret med en IC-8 IOL kontralateralt eller bilateralt under protokollen ACU-P14-029 på op til ni kliniske steder i Europa.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den langsigtede kliniske accept og overordnede tilfredshed hos patienter implanteret med IC-8 IOL. Studiets primære endepunkt er binokulært målkorrigeret nærsynsskarphed (TCNVA) på 20/32 eller bedre hos 85 % eller flere patienter mindst 12 måneder efter implantation. Det sekundære studie-endepunkt er overordnet tilfredshed med postoperativt syn hos 85 % eller flere patienter, der rapporterer enten tilfredse eller meget tilfredse mindst 12 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bassano del Grappa, Italien, 36061
        • San Bassano Hospital
      • Monza, Italien, 20900
        • Centro Microchirurgia Ambulatoriale
  • Norge
      • Haugesund, Norge, 5527
        • Ifocus øyeklinikk
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04120
        • QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra de kliniske steder, der deltog i det tidligere åbne multicenter-studie (protokol ACU-P14-029). Forventet undersøgelsesprøvestørrelse på ikke mere end 80 patienter bør effektivt demonstrere den langsigtede kliniske accept af IC-8 IOL implanteret i afake patienter.

Patienter vil blive screenet for egnethed, og et informeret samtykke vil blive indhentet fra dem, der opfylder screeningskriterierne og er interesseret i at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har implanteret kontralateralt eller bilateralt med IC-8 IOL i henhold til protokollen ACU-P14-029 og har fået IOL implanteret i en varighed på mindst 12 måneder og har i øjeblikket IC-8 IOL i øjet.
  2. Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde eksamensprocedurer ved studiebesøget.
  3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har udviklet systemisk eller okulær patologi, som ikke er relateret til den IOL, der påvirkede deres bedst korrigerede afstandssynsstyrke til at være 0,8 decimal eller værre som bestemt ved diagnostisk test eller investigators medicinske vurdering. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IC-8 IOL
Patienter, der tidligere er implanteret med en IC-8 IOL kontralateralt eller bilateralt i henhold til protokollen ACU-P14-029
Enhed: IC-8 IOL
Patienter, der tidligere er implanteret med en IC-8 IOL kontralateralt eller bilateralt, vil blive evalueret for deres langsigtede synsfunktioner og generelle tilfredshed mindst 12 måneder efter implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TCNVA
Tidsramme: 12 måneder
Binokulært målkorrigeret nærsynsskarphed (TCNVA) på 20/32 eller bedre hos 85 % eller flere patienter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Samlet tilfredshed med postoperativt syn mindst 12 måneder postoperativt, med et resultat af målet på 85 % eller mere enten meget tilfreds eller tilfreds.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC-8 203-LTCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IC-8 IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner