Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin kliinisen hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden arviointi silmänsisäisen IC-8-linssin kanssa

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: AcuFocus, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IC-8 IOL:n pitkäaikaista kliinistä hyväksyttävyyttä ja yleistä tyytyväisyyttä vähintään 12 kuukautta IOL:n implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, ei-interventiotutkimus jopa 80 potilaalla, joille on aiemmin implantoitu IC-8 IOL kontralateraalisesti tai bilateraalisesti protokollan ACU-P14-029 mukaisesti enintään yhdeksässä kliinisessä paikassa Euroopassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa pitkän aikavälin kliininen hyväksyttävyys ja yleinen tyytyväisyys potilailla, joille on istutettu IC-8 IOL. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on binokulaarinen tavoitekorjattu lähinäöntarkkuus (TCNVA), joka on 20/32 tai parempi vähintään 85 %:lla potilaista vähintään 12 kuukautta implantaation jälkeen. Toissijainen tutkimuksen päätetapahtuma on yleinen tyytyväisyys postoperatiiviseen näkökykyyn vähintään 85 %:lla potilaista, jotka ilmoittivat olevansa joko tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä vähintään 12 kuukautta implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almería, Espanja, 04120
        • QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
      • San Sebastian, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología
  • Italia
      • Bassano del Grappa, Italia, 36061
        • San Bassano Hospital
      • Monza, Italia, 20900
        • Centro Microchirurgia Ambulatoriale
  • Norja
      • Haugesund, Norja, 5527
        • Ifocus øyeklinikk
  • Saksa
      • Ahaus, Saksa, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Bochum, Saksa, 44892
        • Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat tähän tutkimukseen rekrytoidaan kliinisistä paikoista, jotka osallistuivat aikaisempaan avoimeen monikeskustutkimukseen (protokolla ACU-P14-029). Enintään 80 potilaan odotetun tutkimusotoksen koon pitäisi osoittaa tehokkaasti afakiapotilaille implantoidun IC-8 IOL:n kliininen hyväksyttävyys pitkällä aikavälillä.

Potilaiden kelpoisuus seulotaan, ja seulontakriteerit täyttäviltä ja tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneilta hankitaan tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on aiemmin implantoitu kontralateraalisesti tai molemminpuolisesti IC-8 IOL protokollan ACU-P14-029 mukaisesti ja joille on istutettu IOL vähintään 12 kuukauden ajan ja heillä on tällä hetkellä IC-8 IOL silmässä.
  2. Käytettävyys, halu, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus noudattaa tutkimusmenettelyjä opintovierailulla.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joille on kehittynyt systeeminen tai silmäpatologia, joka ei liity IOL:iin, joka vaikutti heidän parhaaseen korjattuun etäisyysnäöntarkkuuteen, joka on 0,8 desimaalin tarkkuudella tai huonompi diagnostisen testin tai tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IC-8 IOL
Potilaat, joille on aiemmin implantoitu IC-8 IOL kontralateraalisesti tai molemminpuolisesti protokollan ACU-P14-029 mukaisesti
Laite: IC-8 IOL
Potilaiden, joille on aiemmin implantoitu IC-8 IOL kontralateraalisesti tai molemmin puolin, arvioidaan heidän pitkän aikavälin näkötoimintonsa ja yleinen tyytyväisyytensä vähintään 12 kuukautta implantaation jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TCNVA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Binokulaarinen tavoitekorjattu lähellä näöntarkkuus (TCNVA) on 20/32 tai parempi vähintään 85 %:lla potilaista.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yleinen tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen näkemykseen vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja tavoite 85 % tai enemmän on joko erittäin tyytyväinen tai tyytyväinen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AcuFocus, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC-8 203-LTCA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IC-8 IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa