Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowej akceptacji klinicznej i zadowolenia z soczewki wewnątrzgałkowej IC-8

12 maja 2022 zaktualizowane przez: AcuFocus, Inc.
Celem tego badania jest ocena długoterminowej akceptowalności klinicznej i ogólnego zadowolenia z soczewki IOL IC-8 co najmniej 12 miesięcy po wszczepieniu soczewki IOL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie z udziałem maksymalnie 80 pacjentów, którym wcześniej wszczepiono IC-8 IOL po przeciwnej stronie lub obustronnie zgodnie z protokołem ACU-P14-029 w maksymalnie dziewięciu ośrodkach klinicznych w Europie.

Celem tego badania jest wykazanie długoterminowej akceptowalności klinicznej i ogólnego zadowolenia pacjentów, którym wszczepiono IC-8 IOL. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ostrość widzenia bliży z korekcją celu obuocznego (TCNVA) wynosząca 20/32 lub więcej u co najmniej 85% pacjentów co najmniej 12 miesięcy po implantacji. Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ogólna satysfakcja z widzenia pooperacyjnego u co najmniej 85% pacjentów zgłaszających zadowolenie lub bardzo zadowolenie co najmniej 12 miesięcy po implantacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04120
        • QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología
  • Niemcy
      • Ahaus, Niemcy, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
  • Norwegia
      • Haugesund, Norwegia, 5527
        • Ifocus øyeklinikk
  • Włochy
      • Bassano del Grappa, Włochy, 36061
        • San Bassano Hospital
      • Monza, Włochy, 20900
        • Centro Microchirurgia Ambulatoriale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci do tego badania będą rekrutowani z ośrodków klinicznych, które uczestniczyły we wcześniejszym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu (protokół ACU-P14-029). Przewidywana wielkość próby badawczej nie większa niż 80 pacjentów powinna skutecznie wykazać długoterminową dopuszczalność kliniczną IC-8 IOL wszczepionej pacjentom z afakią.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a od tych, którzy spełniają kryteria przesiewowe i są zainteresowani udziałem w badaniu, uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono przeciwstronnie lub obustronnie soczewkę IOL IC-8 zgodnie z protokołem ACU-P14-029 i którzy mieli wszczepioną soczewkę IOL przez okres co najmniej 12 miesięcy i obecnie mają soczewkę IOL IC-8 w oku.
  2. Dyspozycyjność, gotowość, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych podczas wizyty studyjnej.
  3. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których rozwinęła się patologia ogólnoustrojowa lub patologia oka, niezwiązana z soczewką IOL, która wpłynęła na ich najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali wynoszącą 0,8 miejsca po przecinku lub gorszą, zgodnie z testami diagnostycznymi lub oceną medyczną badacza. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IC-8 IOL
Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono IC-8 IOL po przeciwnej stronie lub obustronnie zgodnie z protokołem ACU-P14-029
Urządzenie: IC-8 IOL
Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono IC-8 IOL po przeciwnej lub obustronnej stronie, będą oceniani pod kątem ich długotrwałych funkcji wzrokowych i ogólnego zadowolenia co najmniej 12 miesięcy po implantacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TCNVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostrość wzroku do bliży skorygowana obuocznie (TCNVA) 20/32 lub lepsza u 85% lub więcej pacjentów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna satysfakcja z widzenia pooperacyjnego co najmniej 12 miesięcy po operacji, przy czym cel wynoszący 85% lub więcej jest albo bardzo zadowolony, albo zadowolony.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC-8 203-LTCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na IC-8 IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj