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Valutazione dell'accettabilità e della soddisfazione clinica a lungo termine con la lente intraoculare IC-8

12 maggio 2022 aggiornato da: AcuFocus, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità clinica a lungo termine e la soddisfazione generale con la IOL IC-8 almeno 12 mesi dopo l'impianto della IOL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico e non interventistico su un massimo di 80 pazienti precedentemente impiantati con una IOL IC-8 controlateralmente o bilateralmente secondo il protocollo ACU-P14-029 in un massimo di nove centri clinici in Europa.

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'accettabilità clinica a lungo termine e la soddisfazione generale nei pazienti impiantati con la IOL IC-8. L'endpoint primario dello studio è l'acuità visiva per vicino corretta dal bersaglio binoculare (TCNVA) di 20/32 o migliore nell'85% o più dei pazienti almeno 12 mesi dopo l'impianto. L'endpoint secondario dello studio è la soddisfazione generale per la visione postoperatoria nell'85% o più dei pazienti che hanno riferito di essere soddisfatti o molto soddisfatti almeno 12 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Bochum, Germania, 44892
        • Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
  • Italia
      • Bassano del Grappa, Italia, 36061
        • San Bassano Hospital
      • Monza, Italia, 20900
        • Centro Microchirurgia Ambulatoriale
  • Norvegia
      • Haugesund, Norvegia, 5527
        • Ifocus øyeklinikk
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04120
        • QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti per questo studio saranno reclutati dai centri clinici che hanno partecipato al precedente studio multicentrico in aperto (protocollo ACU-P14-029). La dimensione prevista del campione dello studio di non più di 80 pazienti dovrebbe effettivamente dimostrare l'accettabilità clinica a lungo termine della IOL IC-8 impiantata nei pazienti afachici.

I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e verrà ottenuto un consenso informato da coloro che soddisfano i criteri di screening e sono interessati a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti precedentemente impiantati controlateralmente o bilateralmente con la IOL IC-8 secondo il protocollo ACU-P14-029 e hanno avuto la IOL impiantata per una durata di almeno 12 mesi e attualmente hanno la IOL IC-8 nell'occhio.
  2. Disponibilità, disponibilità, capacità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame durante la visita di studio.
  3. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno sviluppato patologie sistemiche o oculari, non correlate alla IOL che ha influito sulla loro migliore acuità visiva per distanza corretta pari a 0,8 decimali o inferiore, come determinato dai test diagnostici o dal giudizio medico dello sperimentatore. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IOL IC-8
Pazienti precedentemente impiantati con una IOL IC-8 controlateralmente o bilateralmente secondo il protocollo ACU-P14-029
Dispositivo: IOL IC-8
I pazienti precedentemente impiantati con una IOL IC-8 controlateralmente o bilateralmente saranno valutati per le loro funzioni visive a lungo termine e la soddisfazione generale almeno 12 mesi dopo l'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TCNVA
Lasso di tempo: 12 mesi
Acuità visiva da vicino con correzione del bersaglio binoculare (TCNVA) di 20/32 o migliore nell'85% o più dei pazienti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione complessiva della visione postoperatoria almeno 12 mesi dopo l'intervento, con un risultato dell'obiettivo dell'85% o superiore molto soddisfatto o soddisfatto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC-8 203-LTCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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