IC-8 인공수정체의 장기적 임상 수용도 및 만족도 평가
연구 개요
상세 설명
이는 유럽 내 최대 9개 임상 사이트에서 ACU-P14-029 프로토콜에 따라 반대측 또는 양측에 IC-8 IOL을 이전에 이식한 최대 80명의 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 비간섭 연구입니다.
이 연구의 목적은 IC-8 IOL을 이식한 환자의 장기적인 임상 수용성과 전반적인 만족도를 입증하는 것입니다. 1차 연구 종점은 이식 후 최소 12개월 동안 85% 이상의 환자에서 20/32 이상의 양안 표적 보정 근시 시력(TCNVA)입니다. 2차 연구 종점은 이식 후 최소 12개월 동안 만족 또는 매우 만족을 보고한 85% 이상의 환자에서 수술 후 시력에 대한 전반적인 만족도입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haugesund, 노르웨이, 5527
- Ifocus øyeklinikk
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Ahaus, 독일, 48683
- Augen Zentrum Nordwest
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Bochum, 독일, 44892
- Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
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Almería, 스페인, 04120
- QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
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San Sebastian, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología
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Bassano del Grappa, 이탈리아, 36061
- San Bassano Hospital
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Monza, 이탈리아, 20900
- Centro Microchirurgia Ambulatoriale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구를 위한 환자는 이전 오픈 라벨 다기관 연구(프로토콜 ACU-P14-029)에 참여한 임상 현장에서 모집됩니다. 80명 이하의 환자로 예상되는 연구 샘플 크기는 무 수정체 환자에게 이식된 IC-8 IOL의 장기적인 임상적 수용 가능성을 효과적으로 입증해야 합니다.
환자는 적격성을 위해 선별될 것이며, 선별 기준을 충족하고 연구 참여에 관심이 있는 사람들로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 이전에 프로토콜 ACU-P14-029에 따라 반대측 또는 양측에 IC-8 IOL을 이식했고 최소 12개월 동안 IOL을 이식했으며 현재 눈에 IC-8 IOL을 가지고 있는 환자.
- 연구 방문 시 검사 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지, 능력 및 충분한 인지 인식.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
1. 진단 검사 또는 연구자의 의학적 판단에 의해 최대 교정 원거리 시력이 소수점 이하 0.8 이하로 영향을 미치는 IOL과 관련이 없는 전신 또는 안구 병리가 발생한 환자. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IC-8 IOL
이전에 프로토콜 ACU-P14-029에 따라 반대측 또는 양측에 IC-8 IOL을 이식한 환자
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이전에 IC-8 IOL을 반대쪽 또는 양쪽에 이식한 환자는 이식 후 최소 12개월 동안 장기적인 시각 기능 및 전반적인 만족도를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCNVA
기간: 12 개월
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85% 이상의 환자에서 20/32 이상의 양안 표적 교정 근시 시력(TCNVA).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 만족도
기간: 12 개월
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수술 후 최소 12개월 동안 수술 후 시력에 대한 전반적인 만족도, 85% 이상의 목표 결과는 매우 만족 또는 만족입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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IC-8 IOL에 대한 임상 시험
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Peking University Third HospitalPeople's Hospital of Guangxi모병
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics완전한
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The Cleveland ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); University of Maryland...모병
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...완전한