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Évaluation de l'acceptabilité clinique à long terme et de la satisfaction avec la lentille intraoculaire IC-8

12 mai 2022 mis à jour par: AcuFocus, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité clinique à long terme et la satisfaction globale de la LIO IC-8 au moins 12 mois après l'implantation de la LIO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle portant sur jusqu'à 80 patients précédemment implantés avec une LIO IC-8 controlatérale ou bilatérale selon le protocole ACU-P14-029 dans jusqu'à neuf sites cliniques en Europe.

Le but de cette étude est de démontrer l'acceptabilité clinique à long terme et la satisfaction globale des patients implantés avec la LIO IC-8. Le critère d'évaluation principal de l'étude est une acuité visuelle de près corrigée de la cible binoculaire (TCNVA) de 20/32 ou mieux chez 85 % ou plus des patients au moins 12 mois après l'implantation. Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est la satisfaction globale vis-à-vis de la vision postopératoire chez 85 % ou plus des patients se déclarant satisfaits ou très satisfaits au moins 12 mois après l'implantation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahaus, Allemagne, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04120
        • QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
      • San Sebastian, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología
  • Italie
      • Bassano del Grappa, Italie, 36061
        • San Bassano Hospital
      • Monza, Italie, 20900
        • Centro Microchirurgia Ambulatoriale
  • Norvège
      • Haugesund, Norvège, 5527
        • Ifocus øyeklinikk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients pour cette étude seront recrutés dans les sites cliniques qui ont participé à l'étude multicentrique ouverte précédente (protocole ACU-P14-029). La taille prévue de l'échantillon d'étude ne dépassant pas 80 patients devrait démontrer efficacement l'acceptabilité clinique à long terme de la LIO IC-8 implantée chez les patients aphaques.

Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité, et un consentement éclairé sera obtenu de ceux qui répondent aux critères de sélection et sont intéressés à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients précédemment implantés controlatéralement ou bilatéralement avec la LIO IC-8 selon le protocole ACU-P14-029 et qui ont eu la LIO implantée pendant une durée d'au moins 12 mois et qui ont actuellement la LIO IC-8 dans l'œil.
  2. Disponibilité, volonté, capacité et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen lors de la visite d'étude.
  3. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Patients qui ont développé une pathologie systémique ou oculaire, non liée à la LIO qui a affecté leur meilleure acuité visuelle à distance corrigée à 0,8 décimale ou pire, tel que déterminé par des tests de diagnostic ou le jugement médical de l'investigateur. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LIO IC-8
Patients préalablement implantés avec une LIO IC-8 controlatérale ou bilatérale selon le protocole ACU-P14-029
Dispositif: LIO IC-8
Les patients précédemment implantés avec une LIO IC-8 controlatéralement ou bilatéralement seront évalués pour leurs fonctions visuelles à long terme et leur satisfaction globale au moins 12 mois après l'implantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TCNVA
Délai: 12 mois
Acuité visuelle de près corrigée de la cible binoculaire (TCNVA) de 20/32 ou mieux chez 85 % ou plus des patients.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction générale
Délai: 12 mois
Satisfaction globale de la vision postopératoire au moins 12 mois après l'opération, avec un résultat d'objectif de 85 % ou plus étant soit très satisfait, soit satisfait.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AcuFocus, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC-8 203-LTCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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