Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische aanvaardbaarheid en tevredenheid op lange termijn met de IC-8 intraoculaire lens

12 mei 2022 bijgewerkt door: AcuFocus, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische aanvaardbaarheid op lange termijn en de algemene tevredenheid met de IC-8 IOL ten minste 12 maanden na de implantatie van de IOL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie bij maximaal 80 patiënten bij wie eerder een IC-8 IOL contralateraal of bilateraal is geïmplanteerd onder het protocol ACU-P14-029 op maximaal negen klinische locaties in Europa.

Het doel van deze studie is om de klinische aanvaardbaarheid en algehele tevredenheid op lange termijn aan te tonen bij patiënten bij wie de IC-8 IOL is geïmplanteerd. Het primaire eindpunt van de studie is binocular target-corrected near visual acuity (TCNVA) van 20/32 of beter bij 85% of meer patiënten ten minste 12 maanden na implantatie. Het secundaire eindpunt van de studie is algehele tevredenheid met het postoperatieve gezichtsvermogen bij 85% of meer patiënten die ten minste 12 maanden na implantatie tevreden of zeer tevreden melden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ahaus, Duitsland, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
  • Italië
      • Bassano del Grappa, Italië, 36061
        • San Bassano Hospital
      • Monza, Italië, 20900
        • Centro Microchirurgia Ambulatoriale
  • Noorwegen
      • Haugesund, Noorwegen, 5527
        • Ifocus øyeklinikk
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04120
        • QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
      • San Sebastian, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit de klinische locaties die hebben deelgenomen aan de eerdere open-label, multicenter studie (protocol ACU-P14-029). De verwachte steekproefomvang van het onderzoek van niet meer dan 80 patiënten zou op effectieve wijze de klinische aanvaardbaarheid op de lange termijn moeten aantonen van de IC-8 IOL die is geïmplanteerd bij afakische patiënten.

Patiënten zullen worden gescreend op geschiktheid en een geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van degenen die aan de screeningcriteria voldoen en geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie eerder contralateraal of bilateraal de IC-8 IOL is geïmplanteerd onder het protocol ACU-P14-029 en bij wie de IOL gedurende ten minste 12 maanden is geïmplanteerd en die momenteel de IC-8 IOL in het oog hebben.
  2. Beschikbaarheid, bereidheid, bekwaamheid en voldoende cognitief bewustzijn om de examenprocedures tijdens het studiebezoek na te leven.
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die systemische of oculaire pathologie hebben ontwikkeld, niet gerelateerd aan de IOL die hun best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand tot 0,8 decimaal of slechter beïnvloedde, zoals bepaald door diagnostische tests of het medische oordeel van de onderzoeker. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IC-8 IOL
Patiënten bij wie eerder een IC-8 IOL contralateraal of bilateraal is geïmplanteerd onder het protocol ACU-P14-029
Apparaat: IC-8 IOL
Patiënten bij wie eerder een IC-8 IOL contralateraal of bilateraal is geïmplanteerd, zullen ten minste 12 maanden na implantatie worden beoordeeld op hun visuele functies op de lange termijn en algehele tevredenheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TCNVA
Tijdsspanne: 12 maanden
Binocular target-corrected near visual acuity (TCNVA) van 20/32 of beter bij 85% of meer patiënten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Algehele tevredenheid over het postoperatieve gezichtsvermogen ten minste 12 maanden na de operatie, met een uitkomst van 85% of meer, ofwel zeer tevreden ofwel tevreden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC-8 203-LTCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op IC-8 IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren