Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av långvarig klinisk godtagbarhet och tillfredsställelse med den intraokulära linsen IC-8

12 maj 2022 uppdaterad av: AcuFocus, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga kliniska acceptansen och den övergripande tillfredsställelsen med IC-8 IOL minst 12 månader efter IOL-implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, multicenter, icke-interventionsstudie på upp till 80 patienter som tidigare implanterats med en IC-8 IOL kontralateralt eller bilateralt enligt protokollet ACU-P14-029 på upp till nio kliniska platser inom Europa.

Syftet med denna studie är att visa den långsiktiga kliniska acceptansen och den övergripande tillfredsställelsen hos patienter som implanterats med IC-8 IOL. Studiens primära effektmått är binokulärt målkorrigerat nära synskärpa (TCNVA) på 20/32 eller bättre hos 85 % eller fler patienter minst 12 månader efter implantation. Den sekundära studiens effektmått är övergripande tillfredsställelse med postoperativ syn hos 85 % eller fler patienter som rapporterar antingen nöjda eller mycket nöjda minst 12 månader efter implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bassano del Grappa, Italien, 36061
        • San Bassano Hospital
      • Monza, Italien, 20900
        • Centro Microchirurgia Ambulatoriale
  • Norge
      • Haugesund, Norge, 5527
        • Ifocus øyeklinikk
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04120
        • QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter till denna studie kommer att rekryteras från de kliniska platser som deltog i den tidigare öppna multicenterstudien (protokoll ACU-P14-029). Förväntad studieprovstorlek på högst 80 patienter bör effektivt visa den långsiktiga kliniska acceptansen av IC-8 IOL som implanterats hos afaka patienter.

Patienter kommer att screenas för behörighet och ett informerat samtycke kommer att erhållas från de som uppfyller screeningkriterierna och är intresserade av att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som tidigare implanterat kontralateralt eller bilateralt med IC-8 IOL enligt protokollet ACU-P14-029 och har fått IOL implanterat under minst 12 månader och har för närvarande IC-8 IOL i ögat.
  2. Tillgänglighet, vilja, förmåga och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa examinationsrutiner vid studiebesöket.
  3. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har utvecklat systemisk eller okulär patologi, inte relaterad till den IOL som påverkade deras bäst korrigerade avståndssynskärpa till 0,8 decimal eller sämre enligt diagnostisk testning eller utredarens medicinska bedömning. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IC-8 IOL
Patienter som tidigare implanterats med en IC-8 IOL kontralateralt eller bilateralt enligt protokollet ACU-P14-029
Enhet: IC-8 IOL
Patienter som tidigare implanterats med en IC-8 IOL kontralateralt eller bilateralt kommer att utvärderas för sina långsiktiga synfunktioner och övergripande tillfredsställelse minst 12 månader efter implantationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TCNVA
Tidsram: 12 månader
Binokulärt målkorrigerad närasynskärpa (TCNVA) på 20/32 eller bättre hos 85 % eller fler patienter.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
Övergripande tillfredsställelse med postoperativ syn minst 12 månader efter operation, med ett målresultat på 85 % eller mer som antingen mycket nöjd eller nöjd.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC-8 203-LTCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IC-8 IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera