Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé klinické přijatelnosti a spokojenosti s nitrooční čočkou IC-8

12. května 2022 aktualizováno: AcuFocus, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou klinickou přijatelnost a celkovou spokojenost s IOL IC-8 alespoň 12 měsíců po implantaci IOL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, multicentrickou, neintervenční studii až na 80 pacientech, kterým byla dříve implantována IOL IC-8 kontralaterálně nebo bilaterálně podle protokolu ACU-P14-029 až na devíti klinických pracovištích v Evropě.

Účelem této studie je prokázat dlouhodobou klinickou přijatelnost a celkovou spokojenost u pacientů s implantovanou IOL IC-8. Primárním cílovým parametrem studie je binokulární cílově korigovaná zraková ostrost (TCNVA) 20/32 nebo lepší u 85 % nebo více pacientů alespoň 12 měsíců po implantaci. Sekundárním koncovým bodem studie je celková spokojenost s pooperačním viděním u 85 % nebo více pacientů, kteří uvedli buď spokojeni, nebo velmi spokojeni alespoň 12 měsíců po implantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bassano del Grappa, Itálie, 36061
        • San Bassano Hospital
      • Monza, Itálie, 20900
        • Centro Microchirurgia Ambulatoriale
  • Norsko
      • Haugesund, Norsko, 5527
        • Ifocus øyeklinikk
  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Bochum, Německo, 44892
        • Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04120
        • QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pro tuto studii budou vybráni z klinických pracovišť, která se účastnila předchozí otevřené, multicentrické studie (protokol ACU-P14-029). Předpokládaná velikost vzorku ne více než 80 pacientů by měla účinně prokázat dlouhodobou klinickou přijatelnost IC-8 IOL implantované u afakických pacientů.

U pacientů bude proveden screening na způsobilost a od těch, kteří splňují kritéria screeningu a mají zájem o účast ve studii, bude získán informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kterým byla dříve implantována nitrooční čočka IC-8 kontralaterálně nebo bilaterálně podle protokolu ACU-P14-029 a kterým byla nitrooční čočka implantována po dobu alespoň 12 měsíců, a v současné době mají nitrooční čočku IC-8 v oku.
  2. Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní uvědomění pro splnění zkušebních postupů na studijní návštěvě.
  3. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, u kterých se vyvinula systémová nebo oční patologie nesouvisející s IOL, která ovlivnila jejich nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku na 0,8 desetinné číslo nebo horší, jak bylo stanoveno diagnostickým testováním nebo lékařským úsudkem zkoušejícího. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IC-8 IOL
Pacienti, kterým byla dříve implantována IOL IC-8 kontralaterálně nebo bilaterálně podle protokolu ACU-P14-029
Přístroj: IC-8 IOL
U pacientů, kterým byla dříve implantována IOL IC-8 kontralaterálně nebo bilaterálně, budou hodnoceny jejich dlouhodobé zrakové funkce a celková spokojenost alespoň 12 měsíců po implantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TCNVA
Časové okno: 12 měsíců
Binokulární cílově korigovaná ostrost vidění na blízko (TCNVA) 20/32 nebo lepší u 85 % nebo více pacientů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost
Časové okno: 12 měsíců
Celková spokojenost s pooperačním viděním alespoň 12 měsíců po operaci, přičemž výsledek cíle 85 % nebo více je buď velmi spokojen, nebo spokojen.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AcuFocus, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC-8 203-LTCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IC-8 IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit