Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долгосрочной клинической приемлемости и удовлетворенности интраокулярной линзой IC-8

12 мая 2022 г. обновлено: AcuFocus, Inc.
Целью данного исследования является оценка долгосрочной клинической приемлемости и общей удовлетворенности ИОЛ IC-8 по крайней мере через 12 месяцев после имплантации ИОЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование с участием до 80 пациентов, которым ранее была имплантирована ИОЛ IC-8 контралатерально или билатерально в соответствии с протоколом ACU-P14-029 в девяти клинических центрах в Европе.

Целью данного исследования является демонстрация долгосрочной клинической приемлемости и общей удовлетворенности пациентов, которым имплантирована ИОЛ IC-8. Первичной конечной точкой исследования является бинокулярная коррекция остроты зрения вблизи (TCNVA) 20/32 или лучше у 85% или более пациентов по крайней мере через 12 месяцев после имплантации. Вторичной конечной точкой исследования является общая удовлетворенность послеоперационным зрением у 85% или более пациентов, сообщивших об удовлетворенности или очень удовлетворенности как минимум через 12 месяцев после имплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ahaus, Германия, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Bochum, Германия, 44892
        • Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
  • Испания
      • Almería, Испания, 04120
        • QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología
  • Италия
      • Bassano del Grappa, Италия, 36061
        • San Bassano Hospital
      • Monza, Италия, 20900
        • Centro Microchirurgia Ambulatoriale
  • Норвегия
      • Haugesund, Норвегия, 5527
        • Ifocus øyeklinikk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты для этого исследования будут набраны из клинических центров, которые участвовали в предыдущем открытом многоцентровом исследовании (протокол ACU-P14-029). Предполагаемый размер выборки исследования, не превышающий 80 пациентов, должен эффективно продемонстрировать долгосрочную клиническую приемлемость ИОЛ IC-8, имплантированной пациентам с афакией.

Пациенты будут проверены на соответствие требованиям, и от тех, кто соответствует критериям отбора и заинтересован в участии в исследовании, будет получено информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, ранее имплантированные контралатерально или билатерально с ИОЛ IC-8 в соответствии с протоколом ACU-P14-029, и которым была имплантирована ИОЛ на срок не менее 12 месяцев, и в настоящее время имеют ИОЛ IC-8 в глазу.
  2. Наличие, желание, способность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования во время учебного визита.
  3. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты, у которых развилась системная или глазная патология, не связанная с ИОЛ, которая повлияла на остроту зрения с коррекцией вдаль до 0,8 десятичного знака или хуже, как определено диагностическим тестированием или медицинским заключением исследователя. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
IC-8 ИОЛ
Пациенты, которым ранее имплантировали ИОЛ IC-8 контралатерально или билатерально по протоколу ACU-P14-029
Устройство: IC-8 ИОЛ
Пациенты, которым ранее была имплантирована ИОЛ IC-8 контралатерально или билатерально, будут оцениваться на предмет долгосрочных зрительных функций и общей удовлетворенности не менее чем через 12 месяцев после имплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТЦНВА
Временное ограничение: 12 месяцев
Бинокулярная коррекция остроты зрения вблизи (TCNVA) 20/32 или выше у 85% и более пациентов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая удовлетворенность послеоперационным зрением по крайней мере через 12 месяцев после операции, с объективным результатом 85% или более, что означает «очень удовлетворено» или «удовлетворено».
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AcuFocus, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC-8 203-LTCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IC-8 ИОЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться