A Rolex Registry (A bal fő revascularisatiója Resolute onyX-szel) (Rolex)
2022. május 6. frissítette: University of Padova
The ROLEX Registry (Revascularization Of Left Main with Resolute onyX) Az Onyx Resolute stent többközpontú leendő regisztere a nem védett bal fő koszorúér-betegség kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az új generációs zotarolimust eluáló stent, a Resolute Onyx biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a nem védett bal fő koszorúér-betegség (ULMCAD) kezelésében, akár izoláltan, akár két- vagy háromérrel együtt. a koszorúér-betegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ROLEX tanulmány egy prospektív, nem véletlenszerű, európai, többközpontú nyilvántartás.
Legfeljebb 40 európai telephelyen négyszázötven, nem védett bal fő koszorúér-betegségben (ULMCAD) szenvedő beteget vesznek fel. A vizsgálat fő célja az új generációs zotarolimust eluáló stent, a Resolute Onyx biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az ULMCAD kezelésében, akár izoláltan, akár két- vagy háromeres koszorúér-betegséggel összefüggésben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agrigento, Olaszország
- ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
-
Arezzo, Olaszország
- Policlinico San Donato
-
Caserta, Olaszország
- Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
-
Catania, Olaszország
- Ospedale Ferrarotto
-
Cosenza, Olaszország
- Ospedale Civile dell'Annunziata
-
Cremona, Olaszország
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cuneo, Olaszország
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Grosseto, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Grosseto
-
Lecce, Olaszország
- Ospedale Fazzi
-
Legnago, Olaszország
- Ospedale Mater Salutis
-
Messina, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
-
Mestre, Olaszország
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Olaszország
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Olaszország
- Ospedale San Raffaele
-
Mirano, Olaszország
- Ospedale di Mirano
-
Monselice, Olaszország
- Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
-
Napoli, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Orbassano, Olaszország
- Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Osio Sotto, Olaszország
- Policlinico San Marco
-
Palermo, Olaszország
- ARNAS Civico
-
Pavia, Olaszország
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Olaszország
- Ospedale Santo Spirito Santo
-
Peschiera Del Garda, Olaszország
- Casa di Cura Dott. Pederzoli
-
Reggio Calabria, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Rivoli, Olaszország
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Olaszország
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Gemelli
-
Siena, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Olaszország
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Verona, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália
- Hospital de Santa Cruz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő betegek, akik nem védett bal fő koszorúér-betegségben szenvednek közepes anatómiai komplexitásig (a SYNTAX pontszám határozza meg)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany > 18 éves
- ULMCAD angiográfiás átmérőjű szűkülettel >50% (ha 50-70% FFR bizonyíték
- Csendes ischaemia, stabil angina, instabil angina vagy nem ST-elevációval járó szívinfarktus
- Képes írásbeli beleegyezés megadására, és legalább 2 éven keresztül betartani a nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
Klinikai kizárási kritériumok:
- Előzetes PCI a bal fő törzsön vagy korábbi CABG.
- Szívműtét egyidejű indikációja (súlyos szívbillentyű-betegség stb.)
- Kardiogén sokk (Killip>2)
- Súlyos veseelégtelenség (GFR
- Ismert károsodott bal kamra funkció (bal kamrai ejekciós frakció
- Legalább 1 évig képtelenség elviselni vagy betartani a kettős vérlemezke-ellenes terápiát
- Terhesség vagy terhességi szándék
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Egyéb olyan gyógyszer- vagy eszközvizsgálatok, amelyek nem érték el elsődleges végpontjukat
Angiográfiás kizárási kritériumok:
- Bal fő átmérő szűkület
- SZINTAXIS pontszám >33
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónap
|
szívhalál, cél éri szívinfarktus és ischaemia által vezérelt céllézió revascularisatiója
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROLEX_2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .