Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rolex Registry (A bal fő revascularisatiója Resolute onyX-szel) (Rolex)

2022. május 6. frissítette: University of Padova

The ROLEX Registry (Revascularization Of Left Main with Resolute onyX) Az Onyx Resolute stent többközpontú leendő regisztere a nem védett bal fő koszorúér-betegség kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az új generációs zotarolimust eluáló stent, a Resolute Onyx biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a nem védett bal fő koszorúér-betegség (ULMCAD) kezelésében, akár izoláltan, akár két- vagy háromérrel együtt. a koszorúér-betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ROLEX tanulmány egy prospektív, nem véletlenszerű, európai, többközpontú nyilvántartás.

Legfeljebb 40 európai telephelyen négyszázötven, nem védett bal fő koszorúér-betegségben (ULMCAD) szenvedő beteget vesznek fel. A vizsgálat fő célja az új generációs zotarolimust eluáló stent, a Resolute Onyx biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az ULMCAD kezelésében, akár izoláltan, akár két- vagy háromeres koszorúér-betegséggel összefüggésben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Agrigento, Olaszország
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, Olaszország
        • Policlínico San Donato
      • Caserta, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Olaszország
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Olaszország
        • Ospedale civile dell'Annunziata
      • Cremona, Olaszország
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, Olaszország
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, Olaszország
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, Olaszország
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, Olaszország
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Olaszország
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Olaszország
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, Olaszország
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Olaszország
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, Olaszország
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, Olaszország
        • ARNAS civico
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Olaszország
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, Olaszország
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, Olaszország
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Olaszország
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Olaszország
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Portugália
      • Carnaxide, Portugália
        • Hospital de Santa Cruz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő betegek, akik nem védett bal fő koszorúér-betegségben szenvednek közepes anatómiai komplexitásig (a SYNTAX pontszám határozza meg)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alany > 18 éves
  • ULMCAD angiográfiás átmérőjű szűkülettel >50% (ha 50-70% FFR bizonyíték
  • Csendes ischaemia, stabil angina, instabil angina vagy nem ST-elevációval járó szívinfarktus
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására, és legalább 2 éven keresztül betartani a nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikai kizárási kritériumok:

    • Előzetes PCI a bal fő törzsön vagy korábbi CABG.
    • Szívműtét egyidejű indikációja (súlyos szívbillentyű-betegség stb.)
    • Kardiogén sokk (Killip>2)
    • Súlyos veseelégtelenség (GFR
    • Ismert károsodott bal kamra funkció (bal kamrai ejekciós frakció
    • Legalább 1 évig képtelenség elviselni vagy betartani a kettős vérlemezke-ellenes terápiát
    • Terhesség vagy terhességi szándék
    • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
    • Egyéb olyan gyógyszer- vagy eszközvizsgálatok, amelyek nem érték el elsődleges végpontjukat

  2. Angiográfiás kizárási kritériumok:

    • Bal fő átmérő szűkület
    • SZINTAXIS pontszám >33

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónap
szívhalál, cél éri szívinfarktus és ischaemia által vezérelt céllézió revascularisatiója
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Padova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROLEX_2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Határozott Onyx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel