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O Registro Rolex (Revascularização da Esquerda Principal com Resolute onyX) (Rolex)

6 de maio de 2022 atualizado por: University of Padova

Registro ROLEX (Revascularização do Tronco Esquerdo Com Resolute OnyX) Um Registro Prospectivo Multicêntrico do Stent Onyx Resolute para o Tratamento de Doença Coronária Tronco Esquerda Desprotegida.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do stent eluidor de zotarolimus Resolute Onyx de nova geração no tratamento da doença desprotegida do tronco da coronária esquerda (ULMCAD), isolada ou em associação com doença de dois ou três vasos doença arterial coronária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ROLEX é um registro prospectivo, não randomizado, europeu e multicêntrico.

Quatrocentos e cinquenta pacientes com doença da artéria coronária esquerda desprotegida (ULMCAD) serão inscritos em até 40 centros europeus. O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do stent eluidor de zotarolimus de nova geração Resolute Onyx no tratamento da ULMCAD, isoladamente ou em associação com doença arterial coronariana bi ou triarterial

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Agrigento, Itália
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, Itália
        • Policlínico San Donato
      • Caserta, Itália
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Itália
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Itália
        • Ospedale civile dell'Annunziata
      • Cremona, Itália
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, Itália
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, Itália
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, Itália
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, Itália
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, Itália
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Itália
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Itália
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Itália
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, Itália
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Itália
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, Itália
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, Itália
        • ARNAS civico
      • Pavia, Itália
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Itália
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, Itália
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, Itália
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, Itália
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Itália
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Itália
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Itália
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com doença do tronco da coronária esquerda desprotegida até complexidade anatômica intermediária (definida por um escore SYNTAX

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito > 18 anos
  • ULMCAD com estenose de diâmetro angiográfico > 50% (se 50-70% de evidência de FFR
  • Isquemia silenciosa, angina estável, angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o acompanhamento por pelo menos 2 anos.

Critério de exclusão:

  1. Critérios de exclusão clínica:

    • PCI anterior no tronco principal esquerdo ou CABG anterior.
    • Indicação concomitante de cirurgia cardíaca (valvulopatia grave, etc.)
    • Choque Cardiogênico (Killip>2)
    • Insuficiência renal grave (TFG
    • Função ventricular esquerda prejudicada conhecida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo
    • Incapacidade de tolerar ou cumprir a terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 1 ano
    • Gravidez ou intenção de engravidar
    • Esperança de vida inferior a 1 ano
    • Outros estudos de medicamentos ou dispositivos em investigação que não atingiram seu objetivo primário

  2. Critérios angiográficos de exclusão:

    • Estenose do diâmetro principal esquerdo
    • Pontuação SYNTAX >33

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falha na lesão alvo
Prazo: 12 meses
composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo causada por isquemia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROLEX_2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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