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롤렉스 등록부(Resolute onyX를 사용한 LEft Main의 재혈관화) (Rolex)

2022년 5월 6일 업데이트: University of Padova

ROLEX Registry(Resolute onyX를 사용한 LEft Main의 재혈관화) 무방비 좌주관상동맥질환 치료를 위한 Onyx Resolute 스텐트의 다기관 전향적 등록.

이 연구의 1차 목적은 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(ULMCAD)의 치료에서 차세대 조타롤리무스 용출 스텐트인 Resolute Onyx의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 관상동맥 질환.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ROLEX 연구는 전향적, 비무작위, 유럽, 다중 센터 레지스트리입니다.

보호되지 않은 좌주관상동맥질환(ULMCAD) 환자 450명이 최대 40개의 유럽 사이트에 등록됩니다. 이 연구의 주요 목적은 단독 또는 2- 또는 3-혈관 관상동맥 질환과 관련된 ULMCAD 치료에서 차세대 조타롤리무스 용출 스텐트 Resolute Onyx의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Agrigento, 이탈리아
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, 이탈리아
        • Policlinico San Donato
      • Caserta, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, 이탈리아
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, 이탈리아
        • Ospedale Civile dell'Annunziata
      • Cremona, 이탈리아
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, 이탈리아
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, 이탈리아
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, 이탈리아
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, 이탈리아
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, 이탈리아
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, 이탈리아
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, 이탈리아
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, 이탈리아
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, 이탈리아
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, 이탈리아
        • ARNAS Civico
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, 이탈리아
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, 이탈리아
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, 이탈리아
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • 포르투갈
      • Carnaxide, 포르투갈
        • Hospital de Santa Cruz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중간 해부학적 복잡성(SYNTAX 점수로 정의됨)까지의 보호되지 않은 좌주관상동맥질환이 있는 연속 환자

설명

포함 기준:

  • 대상 > 만 18세
  • 혈관조영 직경 협착 >50%(FFR의 50-70% 증거가 있는 경우)가 있는 ULMCAD
  • 무증상 허혈, 안정 협심증, 불안정 협심증 또는 비 ST 상승 심근 경색
  • 서면 동의서를 제공하고 최소 2년 동안 후속 조치를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 임상적 배제 기준:

    • 왼쪽 메인 트렁크의 이전 PCI 또는 이전 CABG.
    • 심장 수술에 수반되는 적응증(심각한 심장 판막 질환 등)
    • 심장성 쇼크(킬립>2)
    • 중증 신부전(GFR
    • 알려진 손상된 좌심실 기능(좌심실 박출률
    • 최소 1년 동안 이중 항혈소판 요법을 견디지 못하거나 순응할 수 없음
    • 임신 또는 임신하려는 의도
    • 수명이 1년 미만
    • 1차 평가변수에 도달하지 못한 기타 임상시험 약물 또는 기기 연구

  2. 혈관조영 제외 기준:

    • 좌측 주경 협착증
    • 구문 점수 >33

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패
기간: 12 개월
심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 복합
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Padova

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROLEX_2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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