Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр Rolex (реваскуляризация левой главной магистрали с помощью Resolute onyX) (Rolex)

6 мая 2022 г. обновлено: University of Padova

Реестр ROLEX (реваскуляризация левой главной артерии с помощью Resolute onyX) Многоцентровый проспективный реестр стента Onyx Resolute для лечения незащищенного заболевания левой главной коронарной артерии.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность стента нового поколения Resolute Onyx с покрытием из зотаролимуса при лечении незащищенной болезни ствола левой коронарной артерии (ULMCAD), как изолированной, так и в сочетании с двух- или трехсосудистым поражением. ишемическая болезнь сердца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ROLEX — это проспективный нерандомизированный европейский многоцентровый реестр.

Четыреста пятьдесят пациентов с незащищенным поражением ствола левой коронарной артерии (ULMCAD) будут зарегистрированы в 40 европейских центрах. Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность стента нового поколения Resolute Onyx с зотаролимус-покрытием при лечении ИБС как изолированной, так и в сочетании с двух- или трехсосудистым поражением коронарных артерий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Agrigento, Италия
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, Италия
        • Policlinico San Donato
      • Caserta, Италия
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Италия
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Италия
        • Ospedale Civile dell'Annunziata
      • Cremona, Италия
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, Италия
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, Италия
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, Италия
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, Италия
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, Италия
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Италия
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Италия
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Италия
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, Италия
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Италия
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, Италия
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, Италия
        • ARNAS Civico
      • Pavia, Италия
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Италия
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, Италия
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, Италия
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, Италия
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Италия
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Италия
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Италия
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия
        • Hospital de Santa Cruz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с незащищенным поражением ствола левой коронарной артерии до средней анатомической сложности (определяемой по шкале SYNTAX)

Описание

Критерии включения:

  • Субъект > 18 лет
  • ULMCAD со стенозом ангиографического диаметра >50% (если 50-70% признаков FFR
  • Бессимптомная ишемия, стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать последующее наблюдение в течение не менее 2 лет.

Критерий исключения:

  1. Клинические критерии исключения:

    • Предшествующее ЧКВ на левом основном стволе или предварительное АКШ.
    • Сопутствующие показания к операции на сердце (тяжелая патология клапанов сердца и др.)
    • Кардиогенный шок (Killip>2)
    • Тяжелая почечная недостаточность (СКФ
    • Известные нарушения функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка
    • Неспособность переносить или соблюдать двойную антитромбоцитарную терапию в течение как минимум 1 года
    • Беременность или намерение забеременеть
    • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
    • Другие исследования исследуемых препаратов или устройств, которые не достигли своей первичной конечной точки

  2. Ангиографические критерии исключения:

    • Стеноз левого главного диаметра
    • СИНТАКСИЧЕСКИЙ балл >33

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
недостаточность целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROLEX_2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Решительный Оникс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться