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The Rolex Registry (rivascolarizzazione della sinistra principale con Resolute onyX) (Rolex)

6 maggio 2022 aggiornato da: University of Padova

Il ROLEX Registry (Revascularization Of Left Main With Resolute onyX) Un registro prospettico multicentrico dello stent Onyx Resolute per il trattamento della malattia coronarica principale sinistra non protetta.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent di nuova generazione a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx nel trattamento della malattia coronarica principale sinistra non protetta (ULMCAD), sia isolata che in associazione con due o tre vasi coronaropatia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ROLEX è un registro prospettico, non randomizzato, europeo, multicentrico.

Quattrocentocinquanta pazienti con malattia coronarica principale sinistra non protetta (ULMCAD) saranno arruolati in un massimo di 40 centri europei. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent di nuova generazione a rilascio di zotarolimus Resolute Onyx nel trattamento dell'ULMCAD, sia isolato che associato a malattia coronarica a due o tre vasi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Agrigento, Italia
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, Italia
        • Policlínico San Donato
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Italia
        • Ospedale civile dell'Annunziata
      • Cremona, Italia
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, Italia
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, Italia
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, Italia
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, Italia
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italia
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, Italia
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Italia
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, Italia
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, Italia
        • ARNAS civico
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, Italia
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, Italia
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Hospital de Santa Cruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con malattia coronarica principale sinistra non protetta fino a complessità anatomica intermedia (definita da un punteggio SYNTAX

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto > 18 anni
  • ULMCAD con stenosi del diametro angiografico >50% (se 50-70% evidenza di FFR
  • Ischemia silente, angina stabile, angina instabile o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il follow-up per almeno 2 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione clinica:

    • Precedente PCI sul tronco principale sinistro o precedente CABG.
    • Indicazione concomitante alla cardiochirurgia (grave malattia delle valvole cardiache, ecc.)
    • Shock cardiogeno (Killip>2)
    • Insufficienza renale grave (GFR
    • Funzione ventricolare sinistra compromessa nota (frazione di eiezione ventricolare sinistra
    • Incapacità di tollerare o rispettare la doppia terapia antipiastrinica per almeno 1 anno
    • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
    • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
    • Altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi che non hanno raggiunto il loro endpoint primario

  2. Criteri di esclusione angiografica:

    • Stenosi del diametro principale sinistro
    • Punteggio di SINTASSI >33

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROLEX_2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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