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ロレックス レジストリ (Resolute onyX による LEft Main の血管再生) (Rolex)

2022年5月6日 更新者：University of Padova

ROLEX レジストリ (Resolute onyX による LEft Main の血行再建術) 保護されていない左主冠動脈疾患の治療のための Onyx Resolute ステントの多施設前向きレジストリ。

この研究の主な目的は、無防備な左主冠動脈疾患 (ULMCAD) の治療における新世代のゾタロリムス溶出ステント Resolute Onyx の安全性と有効性を評価することです。冠動脈疾患。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ROLEX 研究は、前向きで無作為化されていないヨーロッパの多施設登録です。

保護されていない左主冠動脈疾患 (ULMCAD) の 450 人の患者が、ヨーロッパの最大 40 施設で登録されます。 この研究の主な目的は、ULMCADの治療における新世代のゾタロリムス溶出ステントResolute Onyxの安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Agrigento、イタリア
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo、イタリア
        • Policlínico San Donato
      • Caserta、イタリア
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania、イタリア
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza、イタリア
        • Ospedale civile dell'Annunziata
      • Cremona、イタリア
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo、イタリア
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce、イタリア
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago、イタリア
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre、イタリア
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano、イタリア
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano、イタリア
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano、イタリア
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice、イタリア
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano、イタリア
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto、イタリア
        • Policlinico San Marco
      • Palermo、イタリア
        • ARNAS civico
      • Pavia、イタリア
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara、イタリア
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda、イタリア
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli、イタリア
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma、イタリア
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma、イタリア
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Gemelli
      • Siena、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino、イタリア
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • ポルトガル
      • Carnaxide、ポルトガル
        • Hospital de Santa Cruz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～97年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-保護されていない左主冠動脈疾患の連続した患者 中間の解剖学的複雑さまで（SYNTAXスコアによって定義される）

説明

包含基準:

  • 被験者 > 18 歳
  • 血管造影による直径狭窄が 50% を超える ULMCAD (FFR の証拠が 50 ～ 70% の場合)
  • 無症候性虚血、安定狭心症、不安定狭心症または非ST上昇型心筋梗塞
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、少なくとも2年間フォローアップを順守する能力。

除外基準:

  1. 臨床的除外基準:

    • 左メイン トランクの以前の PCI または以前の CABG。
    • 心臓手術の併用適応（重度の心臓弁膜症など）
    • 心原性ショック (キリップ>2)
    • 重度の腎不全（GFR
    • 既知の左室機能障害（左室駆出率）
    • -少なくとも1年間、二重抗血小板療法に耐えられない、または遵守できない
    • 妊娠または妊娠の意思
    • 平均余命は1年未満
    • 主要評価項目に達していないその他の治験薬またはデバイス研究

  2. 血管造影除外基準:

    • 左主径狭窄
    • SYNTAX スコア >33

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
心臓死、標的血管心筋梗塞および虚血による標的病変血行再建術の複合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Padova

捜査官

  • 主任研究者：Giuseppe Tarantini, MD, PhD、University of Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROLEX_2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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