Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Rolex (revaskularizace levé hlavní s Resolute onyX) (Rolex)

6. května 2022 aktualizováno: University of Padova

Registr ROLEX (Revaskularizace levé hlavní s Resolute onyX) Multicentrický prospektivní registr Onyx Resolute stentu pro léčbu nechráněné choroby levé hlavní koronární tepny.

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nové generace stentu Resolute Onyx uvolňujícího zotarolimus při léčbě nechráněné choroby levé koronární arterie (ULMCAD), a to jak izolovaného, ​​tak ve spojení s dvou- nebo třícévním ischemická choroba srdeční.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ROLEX je prospektivní, nerandomizovaný, evropský, multicentrický registr.

Až na 40 evropských pracovištích bude zařazeno čtyři sta padesát pacientů s nechráněným onemocněním hlavní levé koronární tepny (ULMCAD). Hlavním cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost nové generace stentu Resolute Onyx uvolňujícího zotarolimus v léčbě ULMCAD, a to jak izolovaného, ​​tak ve spojení s onemocněním koronárních tepen dvou nebo tří cév.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Agrigento, Itálie
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, Itálie
        • Policlinico San Donato
      • Caserta, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Itálie
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Itálie
        • Ospedale Civile dell'Annunziata
      • Cremona, Itálie
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, Itálie
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, Itálie
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, Itálie
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, Itálie
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Itálie
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, Itálie
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Itálie
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, Itálie
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, Itálie
        • ARNAS Civico
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Itálie
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, Itálie
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, Itálie
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko
        • Hospital de Santa Cruz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s nechráněným onemocněním hlavní levé koronární arterie až po středně anatomickou složitost (definovanou skóre SYNTAX

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt > 18 let
  • ULMCAD se stenózou angiografického průměru > 50 % (pokud 50–70 % důkaz FFR
  • Tichá ischemie, stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez ST elevace
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat následná opatření po dobu nejméně 2 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria klinického vyloučení:

    • Předchozí PCI na levém hlavním kmeni nebo předchozí CABG.
    • Současná indikace k kardiochirurgii (závažné onemocnění srdečních chlopní apod.)
    • Kardiogenní šok (Killip>2)
    • Těžká renální insuficience (GFR
    • Známá porucha funkce levé komory (ejekční frakce levé komory
    • Neschopnost tolerovat nebo dodržovat duální protidestičkovou léčbu po dobu alespoň 1 roku
    • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět
    • Očekávaná délka života méně než 1 rok
    • Jiné studie s léčivy nebo zařízeními, které nedosáhly svého primárního koncového bodu

  2. Angiografická vylučovací kritéria:

    • Stenóza levého hlavního průměru
    • Skóre SYNTAX >33

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROLEX_2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhodný Onyx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit