Le registre Rolex (Revascularisation de la main gauche avec Resolute onyX) (Rolex)
6 mai 2022 mis à jour par: University of Padova
Le registre ROLEX (Revascularization Of LEft Main With Resolute onyX) Un registre prospectif multicentrique du stent Onyx Resolute pour le traitement de la maladie coronarienne principale gauche non protégée.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent à élution de zotarolimus de nouvelle génération Resolute Onyx dans le traitement de la maladie coronarienne principale gauche non protégée (ULMCAD), à la fois isolée ou en association avec deux ou trois vaisseaux. maladie de l'artère coronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude ROLEX est un registre prospectif, non randomisé, européen et multicentrique.
Quatre cent cinquante patients atteints de maladie coronarienne principale gauche non protégée (ULMCAD) seront recrutés dans jusqu'à 40 sites européens. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du stent à élution de zotarolimus de nouvelle génération Resolute Onyx dans le traitement de l'ULMCAD, à la fois isolé ou en association avec une maladie coronarienne à deux ou trois vaisseaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Agrigento, Italie
- ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
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Arezzo, Italie
- Policlínico San Donato
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Caserta, Italie
- Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
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Catania, Italie
- Ospedale Ferrarotto
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Cosenza, Italie
- Ospedale civile dell'Annunziata
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Cremona, Italie
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
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Cuneo, Italie
- Ospedale Santa Croce e Carle
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Grosseto, Italie
- Azienda Ospedaliera Grosseto
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Lecce, Italie
- Ospedale Fazzi
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Legnago, Italie
- Ospedale Mater Salutis
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Messina, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
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Mestre, Italie
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, Italie
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Mirano, Italie
- Ospedale di Mirano
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Monselice, Italie
- Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Orbassano, Italie
- Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Osio Sotto, Italie
- Policlinico San Marco
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Palermo, Italie
- ARNAS civico
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Pavia, Italie
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pescara, Italie
- Ospedale Santo Spirito Santo
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Peschiera Del Garda, Italie
- Casa di Cura Dott. Pederzoli
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Reggio Calabria, Italie
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Rivoli, Italie
- Ospedale Degli Infermi
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Roma, Italie
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, Italie
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Italie
- Policlinico Gemelli
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Siena, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Italie
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Verona, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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PD
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Padova, PD, Italie, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Carnaxide, Le Portugal
- Hospital de Santa Cruz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs atteints d'une maladie coronarienne principale gauche non protégée jusqu'à une complexité anatomique intermédiaire (définie par un score SYNTAX
La description
Critère d'intégration:
- Sujet > 18 ans
- ULMCAD avec sténose de diamètre angiographique > 50 % (si 50 à 70 % de preuves de FFR
- Ischémie silencieuse, angor stable, angor instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au suivi pendant au moins 2 ans.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion clinique :
- PCI antérieur sur le tronc principal gauche ou CABG antérieur.
- Indication concomitante à la chirurgie cardiaque (maladie valvulaire cardiaque grave, etc.)
- Choc cardiogénique (Killip>2)
- Insuffisance rénale sévère (DFG
- Fonction ventriculaire gauche altérée connue (fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Incapacité à tolérer ou à respecter la bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 1 an
- Grossesse ou intention de tomber enceinte
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Autres études expérimentales sur des médicaments ou des dispositifs qui n'ont pas atteint leur critère d'évaluation principal
Critères d'exclusion angiographique :
- Sténose du diamètre principal gauche
- Score de SYNTAXE> 33
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
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composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Première publication (Réel)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROLEX_2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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