劳力士注册中心（使用 Resolute onyX 对 LEft Main 进行血运重建） (Rolex)
2022年5月6日 更新者：University of Padova
ROLEX 登记（使用 Resolute onyX 对左主干进行血管重建）Onyx Resolute 支架的多中心前瞻性登记，用于治疗无保护的左主干冠状动脉疾病。
本研究的主要目的是评估新一代佐他莫司洗脱支架 Resolute Onyx 治疗无保护左主干冠状动脉疾病 (ULMCAD) 的安全性和有效性，无论是孤立的还是与两支或三支血管相关冠状动脉疾病。
研究概览
详细说明
ROLEX 研究是一项前瞻性、非随机、欧洲、多中心的注册研究。
450 名患有未受保护的左主干冠状动脉疾病 (ULMCAD) 的患者将在多达 40 个欧洲地点入组。 该研究的主要目的是评估新一代佐他莫司洗脱支架 Resolute Onyx 治疗 ULMCAD 的安全性和有效性，无论是孤立的还是与两支或三支血管冠状动脉疾病有关
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Agrigento、意大利
- ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
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Arezzo、意大利
- Policlínico San Donato
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Caserta、意大利
- Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
-
Catania、意大利
- Ospedale Ferrarotto
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Cosenza、意大利
- Ospedale civile dell'Annunziata
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Cremona、意大利
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
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Cuneo、意大利
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Grosseto、意大利
- Azienda Ospedaliera Grosseto
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Lecce、意大利
- Ospedale Fazzi
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Legnago、意大利
- Ospedale Mater Salutis
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Messina、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
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Mestre、意大利
- Ospedale dell'Angelo
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Milano、意大利
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele
-
Mirano、意大利
- Ospedale di Mirano
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Monselice、意大利
- Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Orbassano、意大利
- Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Osio Sotto、意大利
- Policlinico San Marco
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Palermo、意大利
- ARNAS civico
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Pavia、意大利
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pescara、意大利
- Ospedale Santo Spirito Santo
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Peschiera Del Garda、意大利
- Casa di Cura Dott. Pederzoli
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Reggio Calabria、意大利
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Rivoli、意大利
- Ospedale Degli Infermi
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Roma、意大利
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma、意大利
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma、意大利
- Policlinico Gemelli
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Siena、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino、意大利
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Verona、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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PD
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Padova、PD、意大利、35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Carnaxide、葡萄牙
- Hospital de Santa Cruz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
无保护左主干冠状动脉疾病直至中等解剖复杂性（由 SYNTAX 评分定义）的连续患者
描述
纳入标准：
- 受试者 > 18 岁
- 血管造影直径狭窄 >50% 的 ULMCAD（如果有 50-70% 的 FFR 证据
- 无症状性缺血、稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型心肌梗死
- 能够提供书面知情同意并遵守至少 2 年的随访。
排除标准：
临床排除标准：
- 左主干的先前 PCI 或先前的 CABG。
- 心脏手术的伴随适应症（严重的心脏瓣膜疾病等）
- 心源性休克 (Killip>2)
- 严重肾功能不全（GFR
- 已知的左心室功能受损（左心室射血分数
- 不能耐受或依从双重抗血小板治疗至少 1 年
- 怀孕或打算怀孕
- 预期寿命不到1年
- 其他尚未达到主要终点的药物或器械研究
血管造影排除标准：
- 左主径狭窄
- 语法分数 >33
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶病变失败
大体时间：12个月
|
心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建的复合
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Tarantini, MD, PhD、University of Padova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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