Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rolex-registeret (revaskularisering av venstre hoved med Resolute onyX) (Rolex)

6. mai 2022 oppdatert av: University of Padova

ROLEX-registeret (revaskularisering av venstre hoved med resolut onyX) Et multisenter prospektivt register for onyx resolut-stent for behandling av ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av den nye generasjons zotarolimus-eluerende stenten Resolute Onyx i behandlingen av ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom (ULMCAD), både isolert eller i assosiasjon med to- eller tre-kar. koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ROLEX-studien er et prospektivt, ikke-randomisert, europeisk multisenterregister.

Fire hundre og femti pasienter med ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom (ULMCAD) vil bli registrert på opptil 40 europeiske steder. Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av den nye generasjonen zotarolimus-eluerende stenten Resolute Onyx i behandlingen av ULMCAD, både isolert eller i forbindelse med to- eller tre-kars koronarsykdom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Agrigento, Italia
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, Italia
        • Policlínico San Donato
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Italia
        • Ospedale civile dell'Annunziata
      • Cremona, Italia
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, Italia
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, Italia
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, Italia
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, Italia
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italia
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, Italia
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Italia
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, Italia
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, Italia
        • ARNAS civico
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, Italia
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, Italia
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom opp til middels anatomisk kompleksitet (definert av en SYNTAX-score

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emne > 18 år gammel
  • ULMCAD med angiografisk diameter stenose >50 % (hvis 50-70 % tegn på FFR
  • Stille iskemi, stabil angina, ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-høyde
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og følge oppfølging i minst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske eksklusjonskriterier:

    • Tidligere PCI på venstre hovedstamme eller tidligere CABG.
    • Samtidig indikasjon for hjertekirurgi (alvorlig hjerteklaffsykdom etc.)
    • Kardiogent sjokk (Killip>2)
    • Alvorlig nyresvikt (GFR
    • Kjent svekket venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
    • Manglende evne til å tolerere eller overholde dobbel antiplate-behandling i minst 1 år
    • Graviditet eller intensjon om å bli gravid
    • Forventet levealder mindre enn 1 år
    • Andre legemiddel- eller utstyrsstudier som ikke har nådd sitt primære endepunkt

  2. Angiografiske eksklusjonskriterier:

    • Venstre hoveddiameter stenose
    • SYNTAX score >33

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
kompositt av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROLEX_2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Resolutt Onyx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere