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The Rolex Registry (Revascularización del tronco principal izquierdo con Resolute onyX) (Rolex)

6 de mayo de 2022 actualizado por: University of Padova

El Registro ROLEX (Revascularización del tronco principal izquierdo con Resolute onyX) Un registro prospectivo multicéntrico del stent Onyx Resolute para el tratamiento de la enfermedad del tronco coronario izquierdo sin protección.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del stent liberador de zotarolimus de nueva generación Resolute Onyx en el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda no protegida (ULMCAD), tanto aislada como asociada a dos o tres vasos. enfermedad de la arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ROLEX es un registro prospectivo, no aleatorizado, europeo y multicéntrico.

Cuatrocientos cincuenta pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (ULMCAD) se inscribirán en hasta 40 centros europeos. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del stent liberador de zotarolimus de nueva generación Resolute Onyx en el tratamiento de la ULMCAD, tanto aislada como asociada a enfermedad coronaria de dos o tres vasos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Agrigento, Italia
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, Italia
        • Policlínico San Donato
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Italia
        • Ospedale civile dell'Annunziata
      • Cremona, Italia
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, Italia
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, Italia
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, Italia
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, Italia
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italia
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, Italia
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Italia
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, Italia
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, Italia
        • ARNAS civico
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, Italia
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, Italia
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, Italia
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección hasta una complejidad anatómica intermedia (definida por una puntuación SYNTAX

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto > 18 años
  • ULMCAD con estenosis de diámetro angiográfico >50% (si 50-70% evidencia de FFR
  • Isquemia silente, angina estable, angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el seguimiento durante al menos 2 años.

Criterio de exclusión:

  1. Criterios de exclusión clínica:

    • PCI previa en el tronco principal izquierdo o CABG previa.
    • Indicación concomitante a cirugía cardiaca (valvulopatía grave, etc.)
    • Choque cardiogénico (Killip>2)
    • Insuficiencia renal severa (GFR
    • Deterioro conocido de la función del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
    • Incapacidad para tolerar o cumplir con la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 1 año
    • Embarazo o intención de quedar embarazada
    • Esperanza de vida menor a 1 año
    • Otros estudios de fármacos o dispositivos en investigación que no han alcanzado su criterio principal de valoración

  2. Criterios de exclusión angiográficos:

    • Estenosis del diámetro principal izquierdo
    • Puntuación SYNTAX >33

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana provocada por isquemia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Padova

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROLEX_2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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