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Das Rolex-Register (Revaskularisation des linken Hauptteils mit Resolute onyX) (Rolex)

6. Mai 2022 aktualisiert von: University of Padova

Das ROLEX-Register (Revascularization Of Left Main with Resolute onyX) Ein multizentrisches prospektives Register des Onyx Resolute Stents zur Behandlung der ungeschützten Erkrankung der linken Hauptkoronararterie.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Zotarolimus-freisetzenden Stents Resolute Onyx der neuen Generation bei der Behandlung der ungeschützten Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (ULMCAD), sowohl isoliert als auch in Verbindung mit zwei oder drei Gefäßen koronare Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ROLEX-Studie ist ein prospektives, nicht randomisiertes, europäisches, multizentrisches Register.

Vierhundertfünfzig Patienten mit ungeschützter Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (ULMCAD) werden an bis zu 40 europäischen Standorten aufgenommen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Zotarolimus-freisetzenden Stents Resolute Onyx der neuen Generation bei der Behandlung von ULMCAD, sowohl isoliert als auch in Verbindung mit einer koronaren Herzkrankheit mit zwei oder drei Gefäßen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, Italien
        • Policlinico San Donato
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Italien
        • Ospedale Civile dell'Annunziata
      • Cremona, Italien
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, Italien
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, Italien
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, Italien
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, Italien
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italien
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, Italien
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Italien
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, Italien
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, Italien
        • ARNAS Civico
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, Italien
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, Italien
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit ungeschützter Erkrankung der linken Hauptkoronararterie bis zu einer mittleren anatomischen Komplexität (definiert durch einen SYNTAX-Score

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt > 18 Jahre alt
  • ULMCAD mit angiographischer Durchmesserstenose > 50 % (wenn 50-70 % Anzeichen einer FFR
  • Stille Ischämie, stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Nachsorge für mindestens 2 Jahre einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Ausschlusskriterien:

    • Frühere PCI auf der linken Hauptleitung oder früheres CABG.
    • Begleitindikation zur Herzchirurgie (schwere Herzklappenerkrankung etc.)
    • Kardiogener Schock (Killip>2)
    • Schwere Niereninsuffizienz (GFR
    • Bekannte eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion
    • Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 1 Jahr zu tolerieren oder einzuhalten
    • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht
    • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
    • Andere Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht haben

  2. Angiographische Ausschlusskriterien:

    • Stenose des linken Hauptdurchmessers
    • SYNTAX-Score >33

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Ischämie-bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROLEX_2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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