Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rolex-rekisteri (vasemman pään revaskularisaatio Resolute onyX:llä) (Rolex)

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Padova

ROLEX-rekisteri (vasemman pään revaskularisaatio Resolute onyX:llä) Onyx Resolute -stentin monikeskusrekisteri suojaamattoman vasemman pääsepelvaltimotaudin hoitoon.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden sukupolven zotarolimuusia eluoivan stentin Resolute Onyx turvallisuutta ja tehoa suojaamattoman vasemman pääsepelvaltimotaudin (ULMCAD) hoidossa, joko eristettynä tai yhdessä kahden tai kolmen suonen kanssa. sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ROLEX-tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu eurooppalainen monikeskusrekisteri.

Neljäsataaviisikymmentä potilasta, joilla on suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti (ULMCAD), otetaan mukaan jopa 40 eurooppalaiseen paikkaan. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida uuden sukupolven zotarolimuusia eluoivan stentin Resolute Onyx turvallisuutta ja tehoa ULMCAD:n hoidossa, joko eristettynä tai yhdessä kahden tai kolmen suonen sepelvaltimotaudin kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Agrigento, Italia
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, Italia
        • Policlínico San Donato
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Italia
        • Ospedale civile dell'Annunziata
      • Cremona, Italia
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, Italia
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, Italia
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, Italia
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, Italia
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italia
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, Italia
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Italia
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, Italia
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, Italia
        • ARNAS civico
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, Italia
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, Italia
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italia
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali
        • Hospital de Santa Cruz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joilla on suojaamaton vasemman sepelvaltimosairaus keskitason anatomiseen monimutkaisuuteen asti (määritelty SYNTAX-pisteellä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde > 18 vuotta vanha
  • ULMCAD, jossa angiografinen halkaisijaahtauma > 50 % (jos 50-70 % todisteita FFR:stä
  • Hiljainen iskemia, stabiili angina, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa seurantaa vähintään 2 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset poissulkemiskriteerit:

    • Aiempi PCI vasemmassa päärungossa tai aikaisempi CABG.
    • Samanaikainen sydänleikkausaihe (vakava sydänläppäsairaus jne.)
    • Kardiogeeninen shokki (Killip>2)
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR
    • Tunnettu vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (vasemman kammion ejektiofraktio
    • Kyvyttömyys sietää tai noudattaa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 1 vuoden ajan
    • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
    • Elinajanodote alle 1 vuosi
    • Muut lääke- tai laitetutkimukset, jotka eivät ole saavuttaneet ensisijaista päätepistettään

  2. Angiografiset poissulkemiskriteerit:

    • Vasemman päähalkaisijan ahtauma
    • SYNTAKSI-pisteet >33

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista ja iskemiasta johtuvasta kohdeleesion revaskularisaatiosta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROLEX_2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Päättäväinen Onyx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa