Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rolex-registret (revaskularisering av vänster huvud med Resolute onyX) (Rolex)

6 maj 2022 uppdaterad av: University of Padova

ROLEX-registret (revaskularisering av vänster huvud med Resolute onyX) Ett multicenter prospektivt register för Onyx Resolute-stent för behandling av oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av den nya generationens zotarolimus-eluerande stent Resolute Onyx vid behandling av oskyddad vänster huvudkärlsjukdom (ULMCAD), både isolerad eller i samband med två- eller trekärl kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ROLEX-studien är ett prospektivt, icke-randomiserat, europeiskt multicenterregister.

Fyrahundrafemtio patienter med oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom (ULMCAD) kommer att registreras på upp till 40 europeiska platser. Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av den nya generationens zotarolimus-eluerande stent Resolute Onyx vid behandling av ULMCAD, både isolerad eller i samband med två- eller trekärls kranskärlssjukdom

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, Italien
        • Policlínico San Donato
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Italien
        • Ospedale civile dell'Annunziata
      • Cremona, Italien
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, Italien
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, Italien
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, Italien
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, Italien
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italien
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, Italien
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Italien
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, Italien
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, Italien
        • ARNAS civico
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, Italien
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, Italien
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter med oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom upp till mellanliggande anatomisk komplexitet (definierad av en SYNTAX-poäng

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne > 18 år gammal
  • ULMCAD med stenos med angiografisk diameter >50 % (om 50-70 % tecken på FFR
  • Tyst ischemi, stabil angina, instabil angina eller hjärtinfarkt utan ST-förhöjning
  • Förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke och följa uppföljning i minst 2 år.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska uteslutningskriterier:

    • Tidigare PCI på vänster huvudtrunk eller tidigare CABG.
    • Samtidig indikation för hjärtkirurgi (svår hjärtklaffsjukdom etc.)
    • Kardiogen chock (Killip>2)
    • Svår njurinsufficiens (GFR
    • Känd försämrad vänsterkammarfunktion (vänsterkammarejektionsfraktion
    • Oförmåga att tolerera eller överensstämma med dubbel trombocythämmande behandling i minst 1 år
    • Graviditet eller avsikt att bli gravid
    • Förväntad livslängd mindre än 1 år
    • Andra läkemedels- eller enhetsstudier som inte har nått sitt primära effektmått

  2. Angiografiska uteslutningskriterier:

    • Vänster huvuddiameter stenos
    • SYNTAX-poäng >33

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
målskada misslyckande
Tidsram: 12 månader
sammansättning av hjärtdöd, målkärl myokardinfarkt och ischemidriven målskada revaskularisering
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROLEX_2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Resolut Onyx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera