Rolex-registret (revaskularisering av vänster huvud med Resolute onyX) (Rolex)
6 maj 2022 uppdaterad av: University of Padova
ROLEX-registret (revaskularisering av vänster huvud med Resolute onyX) Ett multicenter prospektivt register för Onyx Resolute-stent för behandling av oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av den nya generationens zotarolimus-eluerande stent Resolute Onyx vid behandling av oskyddad vänster huvudkärlsjukdom (ULMCAD), både isolerad eller i samband med två- eller trekärl kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ROLEX-studien är ett prospektivt, icke-randomiserat, europeiskt multicenterregister.
Fyrahundrafemtio patienter med oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom (ULMCAD) kommer att registreras på upp till 40 europeiska platser. Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av den nya generationens zotarolimus-eluerande stent Resolute Onyx vid behandling av ULMCAD, både isolerad eller i samband med två- eller trekärls kranskärlssjukdom
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Agrigento, Italien
- ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
-
Arezzo, Italien
- Policlinico San Donato
-
Caserta, Italien
- Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
-
Catania, Italien
- Ospedale Ferrarotto
-
Cosenza, Italien
- Ospedale Civile dell'Annunziata
-
Cremona, Italien
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cuneo, Italien
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Grosseto, Italien
- Azienda Ospedaliera Grosseto
-
Lecce, Italien
- Ospedale Fazzi
-
Legnago, Italien
- Ospedale Mater Salutis
-
Messina, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
-
Mestre, Italien
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Mirano, Italien
- Ospedale di Mirano
-
Monselice, Italien
- Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Orbassano, Italien
- Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Osio Sotto, Italien
- Policlinico San Marco
-
Palermo, Italien
- ARNAS Civico
-
Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italien
- Ospedale Santo Spirito Santo
-
Peschiera Del Garda, Italien
- Casa di Cura Dott. Pederzoli
-
Reggio Calabria, Italien
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Rivoli, Italien
- Ospedale degli Infermi
-
Roma, Italien
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Italien
- Policlinico Gemelli
-
Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Italien
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal
- Hospital de Santa Cruz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva patienter med oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom upp till mellanliggande anatomisk komplexitet (definierad av en SYNTAX-poäng
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne > 18 år gammal
- ULMCAD med stenos med angiografisk diameter >50 % (om 50-70 % tecken på FFR
- Tyst ischemi, stabil angina, instabil angina eller hjärtinfarkt utan ST-förhöjning
- Förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke och följa uppföljning i minst 2 år.
Exklusions kriterier:
Kliniska uteslutningskriterier:
- Tidigare PCI på vänster huvudtrunk eller tidigare CABG.
- Samtidig indikation för hjärtkirurgi (svår hjärtklaffsjukdom etc.)
- Kardiogen chock (Killip>2)
- Svår njurinsufficiens (GFR
- Känd försämrad vänsterkammarfunktion (vänsterkammarejektionsfraktion
- Oförmåga att tolerera eller överensstämma med dubbel trombocythämmande behandling i minst 1 år
- Graviditet eller avsikt att bli gravid
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Andra läkemedels- eller enhetsstudier som inte har nått sitt primära effektmått
Angiografiska uteslutningskriterier:
- Vänster huvuddiameter stenos
- SYNTAX-poäng >33
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
målskada misslyckande
Tidsram: 12 månader
|
sammansättning av hjärtdöd, målkärl myokardinfarkt och ischemidriven målskada revaskularisering
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROLEX_2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .