Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bővített hozzáférés az ARQ 092 biztosításához túlnövekedési betegségek és/vagy érrendszeri rendellenességek kezelésére

2021. július 31. frissítette: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Bővített hozzáférés az ARQ 092 biztosításához a túlnövekedési betegségek és/vagy a PI3K/AKT útvonal genetikai változásával járó érrendszeri rendellenességek kezelésére

Az ARQ 092-t túlnövekedési betegségben és/vagy a PI3K/AKT útvonal genetikai elváltozásában szenvedő vaszkuláris anomáliákban szenvedő betegeknél vizsgálják, és olyan betegek számára is elérhető lehet, akik nem jogosultak egy folyamatban lévő ARQ 092 klinikai vizsgálatra, vagy olyan egyéb megfontolások miatt, amelyek megakadályozzák az ARQ 092-hez való hozzáférést meglévő klinikai vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Egyéni betegek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlyos túlnövekedési betegségek és/vagy érrendszeri anomáliák a PIK3CA vagy AKT igazolt szomatikus genetikai elváltozásaival
  2. Nem tudnak részt venni egy folyamatban lévő ARQ 092 klinikai vizsgálatban
  3. Hajlandó és képes írásos, aláírt, tájékozott beleegyezést adni. Kiskorú esetén a szülőnek vagy törvényes gyámnak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  4. Orvosilag alkalmas ARQ 092 kezelésre
  5. Nem alkalmas más elérhető terápiára a PIK3CA vagy AKT igazolt szomatikus genetikai elváltozásaival diagnosztizált túlnövekedési betegség és/vagy érrendszeri anomália esetén.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg egy folyamatban lévő ARQ 092 vagy más vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatába vesz részt
  2. Jelenleg a PI3K/AKT/mTOR útvonal bármely inhibitorával kezelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARQ 092 Expanded Access

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel