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Accesso ampliato per fornire ARQ 092 per il trattamento di malattie da crescita eccessiva e/o anomalie vascolari

31 luglio 2021 aggiornato da: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Accesso ampliato per fornire ARQ 092 per il trattamento di malattie da crescita eccessiva e/o anomalie vascolari con alterazioni genetiche del percorso PI3K/AKT

L'ARQ 092 è in fase di studio per i pazienti con malattie della crescita eccessiva e/o anomalie vascolari con alterazioni genetiche della via PI3K/AKT e potrebbe essere disponibile per i pazienti che non sono idonei per una sperimentazione clinica dell'ARQ 092 in corso o che hanno altre considerazioni che impediscono l'accesso all'ARQ 092 attraverso uno studio clinico esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravi malattie da crescita eccessiva e/o anomalie vascolari con alterazioni genetiche somatiche confermate di PIK3CA o AKT
  2. Non sono in grado di partecipare a uno studio clinico ARQ 092 in corso
  3. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato. Nel caso di un minore, un genitore o tutore legale deve firmare un modulo di consenso informato.
  4. Medicalmente idoneo per il trattamento con ARQ 092
  5. Non idoneo per qualsiasi altra terapia disponibile per la malattia da crescita eccessiva diagnosticata e/o l'anomalia vascolare con alterazioni genetiche somatiche confermate di PIK3CA o AKT

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente arruolato in uno studio clinico in corso su ARQ 092 o altro farmaco sperimentale
  2. Attualmente in trattamento con qualsiasi inibitore della via PI3K/AKT/mTOR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ 092 Expanded Access

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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