Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejt-átültetés Tbo-filgrasztimmal vagy anélkül myeloma multiplexben vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2025. november 21. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a G-CSF használatának értékelésére Plerixafor-mobilizált autológ őssejt-transzplantáció (Auto HSCT) után

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tbo-filgrasztimmal vagy anélkül végzett őssejt-transzplantáció milyen jól működik mielóma multiplexben vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében. A tbo-filgrasztim alkalmazásának megszüntetése a transzplantáció után továbbra is segíthet fenntartani a hasonló elbocsátási időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) + plerixafor-mobilizált autológ őssejt-transzplantáció utáni elbocsátási napok számának non-inferioritásának bizonyítása a transzplantáció utáni növekedési faktor támogatásban részesülő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Összehasonlítani a napokat az abszolút neutrofilszámmal (ANC) > 500, a napokat a thrombocyta beültetésig, a lázas napokat, a lázas neutropéniás napokat, a dokumentált fertőzéseket és az antibiotikumokkal töltött napok számát a transzplantáció utáni növekedési faktor támogatásban részesülő és nem részesülő betegeknél.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Az immunológiai gyógyulás (limfocitaszám, beleértve a CD 3/4 és CD3/8 T sejt alcsoportokat) értékelése a + 60. napon a transzplantáció utáni növekedési faktor támogatásban részesülő és nem részesülő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Autológ őssejt-transzplantáción esik át az alábbi diagnózisok egyike miatt:

    • Myeloma multiplex
    • Non-Hodgkin limfóma
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 70%
  • A betegeknek meg kell felelniük a Thomas Jefferson Egyetemi Kórház (TJUH) csontvelő-transzplantációs (BMT) eljárási szabványának (SOP) az „Autológ HSCT betegkritériumai” tekintetében.
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 40%
  • Korrigált szén-monoxid-diffundáló képesség (DLCO) > a becsült hemoglobinra korrigált 45%-a
  • Szérum bilirubin < 1,8
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Szérum kreatinin = < 2,0 mg/dl és/vagy kreatinin-clearance > 40 ml/perc (kivéve a myeloma multiplexes betegeket, akik nagy dózisú melfalán kezelést kapnak)
  • Fogamzásgátlás alkalmazására való hajlandóság fogamzóképes korban
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, vagy kognitív vagy döntésilag sérült egyének (sebezhető populáció) számára rendelkezésre áll egy családtag vagy gyám a beleegyezés megadásához és a hozzájárulási folyamatban való segítségnyújtáshoz
  • Várható élettartam > 12 hónap (kivéve azt a betegséget, amelyre az automatikus HSCT-t végzik)
  • A betegeknek G-CSF és plerixafor kombinációjával őssejt-mobilizáción kell átesniük a TJUH BMT SOP irányelveinek megfelelően.
  • Megfelelő számú CD34+ őssejt gyűjtése, azaz >= 4-6 x 10^6/kg aferézisből

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan humán immunhiány vírus (HIV)
  • Kontrollálatlan bakteriális fertőzés
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Egy másik rosszindulatú daganat bizonyítéka, kivéve a bőrrákot, amely csak helyi kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (auto HSCT tbo-filgrasztim)
Az automatikus hematopoietikus sejttranszplantáció (HSCT) utáni 3. naptól kezdődően a betegek 12-14 napon keresztül naponta tbo-filgrasztim SC-t kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív tanulmányok
Eljárás: Hematopoietikus sejttranszplantáció
Végezze el az automatikus HSCT-t
Drog: Tbo-filgrasztim
Subcutan beadva
Más nevek:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastim Biohasonló Tbo-filgrasztim
Kísérleti: II. csoport (auto HSCT)
A betegek auto hematopoietikus sejttranszplantáción (HSCT) esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív tanulmányok
Eljárás: Hematopoietikus sejttranszplantáció
Végezze el az automatikus HSCT-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: Legfeljebb 60 nap
Összehasonlítja a két csoport között a kórházi tartózkodás befejezéséhez szükséges napokat.
Legfeljebb 60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autológ Hematopoietikus Sejt Transzplantáció (Auto HSCT) utáni medián napok a neutrofil beültetésig
Időkeret: Legfeljebb 60 nap
A meghatározás szerint abszolút neutrofil szám > 500 x 10^9/L x 3 nap. A beültetés napja a 3 nap közül az első, amikor az abszolút neutrofil szám > 500 x 10^9/L.
Legfeljebb 60 nap
Medián napok autológ őssejt-transzplantáció után a trombocita beépülésig
Időkeret: Akár 60 napig
A trombociták száma legalább 20 × 10^9/L a vérlemezke-transzfúzió utolsó 7 napján belüli hiányával.
Akár 60 napig
A résztvevők százalékos aránya beültetési szindrómával
Időkeret: Akár 60 napig
A Maiolino-kritériumok alapján lesz meghatározva. Összefoglalásra kerül a kezelési csoportonként, és khi-négyzet próbával lesz összehasonlítva
Akár 60 napig
A lázas napok medián száma az Auto HSCT kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: Legfeljebb 60 nap
A kezelési ágonként összegzik és Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével hasonlítják össze
Legfeljebb 60 nap
A lázas neutropénia medián napjainak száma az Auto HSCT kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: Akár 60 napig
Kezelési ágonként összegzik és Wilcoxon rangösszeg-próbával hasonlítják össze.
Akár 60 napig
Median Number of Documented Infections Treatment During the Auto HSCT Inpatient Stay
Időkeret: Akár 60 napig
Pozitív vérkultúraként lesz meghatározva, amelyet végül nem tartanak szennyeződésnek tulajdoníthatónak
Akár 60 napig
Medián Antibiotikum-Napok Száma az Auto HSCT Kórházi Tartózkodás Alatt
Időkeret: Legfeljebb 60 nap
Kezelési csoportonként összegzik és Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével hasonlítják össze.
Legfeljebb 60 nap
A résztvevők százalékos aránya, akik kortikoszteroidokat kaptak
Időkeret: Legfeljebb 60 nap
a kezelésben részesült alanyok számának százalékában kerül bemutatásra
Legfeljebb 60 nap
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a kórházi elbocsátást követően granulocita kolóniastimuláló faktor beadása történt a +60. napig autológ hematopoetikus őssejt-transzplantáció után
Időkeret: Legfeljebb 60 nap
a kezelésben részesült alanyok számának százalékában lesz bemutatva
Legfeljebb 60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17D.404
  • JT 10928 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel