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Trapianto di cellule staminali con o senza Tbo-filgrastim nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo o linfoma non Hodgkin

21 novembre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio controllato randomizzato che valuta l'uso di G-CSF dopo trapianto di cellule staminali autologhe mobilizzate con plerixafor (auto HSCT)

Questo studio di fase II studia l'efficacia del trapianto di cellule staminali con o senza tbo-filgrastim nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo o linfoma non-Hodgkin. L'eliminazione dell'uso di tbo-filgrastim dopo il trapianto può ancora aiutare a mantenere un tempo simile alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Dimostrare la non inferiorità nel numero di giorni per la prontezza alla dimissione dopo un fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) + trapianto di cellule staminali autologhe mobilizzate con plerixafor in pazienti che hanno ricevuto rispetto a non ricevuto il supporto del fattore di crescita post-trapianto.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Confrontare i giorni per la conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 500, i giorni per l'attecchimento piastrinico, i giorni febbrili, i giorni di neutropenia febbrile, le infezioni documentate e il numero di giorni di antibiotici nei pazienti che ricevevano rispetto a quelli che non ricevevano il supporto del fattore di crescita post-trapianto.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare il recupero immunologico (numero di linfociti compresi i sottogruppi di cellule T CD 3/4 e CD3/8) al giorno + 60 nei pazienti che ricevevano rispetto a quelli che non ricevevano il supporto del fattore di crescita post-trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali per una delle seguenti diagnosi:

    • Mieloma multiplo
    • Linfoma non Hodgkin
  • Karnofsky performance status >= 70%
  • I pazienti devono soddisfare le linee guida standard di procedura (SOP) del trapianto di midollo osseo (BMT) del Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) per i "Criteri del paziente per l'HSCT autologo"
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40%
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio aggiustata (DLCO) > 45% del previsto corretto per l'emoglobina
  • Bilirubina sierica < 1,8
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica = < 2,0 mg/dl e/o clearance della creatinina > 40 ml/min (esclude i pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti a condizionamento con alte dosi di melfalan)
  • Disponibilità a usare la contraccezione se potenzialmente fertile
  • Ha la capacità di dare il consenso informato, o per le persone con disabilità cognitiva o decisionale (popolazione vulnerabile), la disponibilità di un familiare o tutore per dare il consenso e assistere nel processo di consenso
  • Aspettativa di vita > 12 mesi (esclusa la malattia per la quale viene eseguito l'autotrapianto)
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a mobilizzazione delle cellule staminali con la combinazione di G-CSF e plerixafor secondo le linee guida TJUH BMT SOP
  • Raccolta di un numero adeguato di cellule staminali CD34+, cioè >= 4-6 x 10^6/kg da aferesi

Criteri di esclusione:

  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non controllato
  • Infezione batterica incontrollata
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di un altro tumore maligno, escluso un cancro della pelle che richiede solo un trattamento locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (autotrapianto tbo-filgrastim)
A partire dal giorno 3 dopo l'autotrapianto di cellule ematopoietiche (HSCT), i pazienti ricevono tbo-filgrastim SC giornalmente per 12-14 giorni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Trapianto di cellule emopoietiche
Sottoponiti al trapianto automatico
Droga: Tbo-filgrastim
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
Sperimentale: Gruppo II (autotrapianto)
I pazienti vengono sottoposti a trapianto automatico di cellule ematopoietiche (HSCT).
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Trapianto di cellule emopoietiche
Sottoponiti al trapianto automatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Giorni alla Dimissione
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Confronta i giorni necessari per la dimissione tra i due gruppi.
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni mediani dopo il trapianto autologo di cellule ematopoietiche (Auto HSCT) fino all'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Sarà definito come conta assoluta dei neutrofili > 500 x 10^9/L x 3 giorni. Il giorno dell'attecchimento è il primo dei 3 giorni con conta assoluta dei neutrofili > 500 x 10^9/L.
Fino a 60 giorni
Giorni medi dopo il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (Auto-HSCT) fino all'attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Sarà definita come la data in cui le piastrine sono maggiori o uguali a 20 x 10^9 /L senza trasfusione di piastrine negli ultimi 7 giorni.
Fino a 60 giorni
Percentuale di partecipanti con sindrome da innesto
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Sarà definito in base ai Criteri di Maiolino. Sarà riassunto per braccio di trattamento e confrontato utilizzando un test del chi-quadro
Fino a 60 giorni
Numero Mediano di Giorni Febbrili Durante la Permanenza Ospedaliera per Auto-Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche (Auto-HSCT)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Sarà riassunto per braccio di trattamento e confrontato utilizzando i test di somma dei ranghi di Wilcoxon
Fino a 60 giorni
Numero mediano di giorni di neutropenia febbrile durante il ricovero per trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (Auto-HSCT)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Sarà riassunto per braccio di trattamento e confrontato utilizzando il test di Wilcoxon per la somma dei ranghi.
Fino a 60 giorni
Numero Mediano di Infezioni Documentate Trattate Durante il Ricovero per Auto-Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Sarà definita come un'emocoltura positiva non considerata definitivamente dovuta a un contaminante
Fino a 60 giorni
Numero Mediano di Giorni di Antibiotico Durante il Ricovero per Auto-HSCT
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Sarà riassunto per braccio di trattamento e confrontato utilizzando i test di Wilcoxon per la somma dei ranghi.
Fino a 60 giorni
Percentuale di Partecipanti che Ricevono Corticosteroidi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
sarà presentato come percentuale del numero di soggetti che hanno ricevuto il trattamento
Fino a 60 giorni
Percentuale di Partecipanti con Somministrazioni Post-dimissione di Fattore Stimolante le Colonie Granulocitarie fino al Giorno +60 dopo Auto-Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
sarà presentato come percentuale del numero di soggetti che hanno ricevuto il trattamento
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17D.404
  • JT 10928 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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