Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych z lub bez Tbo-filgrastymu w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem nieziarniczym

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zastosowanie G-CSF po przeszczepie autologicznych komórek macierzystych mobilizowanych pleryksaforem (Auto HSCT)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności przeszczepu komórek macierzystych z tbo-filgrastymem lub bez niego w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem nieziarniczym. Wyeliminowanie stosowania tbo-filgrastymu po przeszczepie może nadal pomóc w utrzymaniu podobnego czasu do wypisu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykazanie równoważności w liczbie dni do wypisu ze szpitala po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) + autologicznych komórek macierzystych mobilizowanych plerixaforem u pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących wspomagania czynnikiem wzrostu po przeszczepie.

CEL DODATKOWY:

I. Porównanie dni do bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) > 500, dni do wszczepienia płytek krwi, dni z gorączką, dni z gorączką neutropeniczną, udokumentowanymi infekcjami i liczbą dni antybiotykoterapii u pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących wsparcia czynnikiem wzrostu po przeszczepie.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocena regeneracji immunologicznej (liczba limfocytów, w tym podzbiory limfocytów T CD 3/4 i CD3/8) w dniu + 60 u pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących wsparcia czynnikiem wzrostu po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych z powodu jednej z następujących diagnoz:

    • Szpiczak mnogi
    • Chłoniak nieziarniczy
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 70%
  • Pacjenci muszą spełniać standardy procedury (SOP) przeszczepu szpiku kostnego (BMT) Szpitala Uniwersyteckiego im. Thomasa Jeffersona (TJUH) dotyczące „Kryteriów pacjenta dla autologicznego HSCT”
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 40%
  • Skorygowana zdolność dyfuzji tlenku węgla (DLCO) > 45% wartości przewidywanej skorygowanej o hemoglobinę
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,8
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 2,0 mg/dl i/lub klirens kreatyniny > 40 ml/min (z wyłączeniem pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących duże dawki melfalanu kondycjonującego)
  • Gotowość do stosowania antykoncepcji w przypadku możliwości zajścia w ciążę
  • Ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub w przypadku osób z upośledzeniem funkcji poznawczych lub decyzyjnych (populacja szczególnie narażona) dostępność członka rodziny lub opiekuna w celu wyrażenia zgody i pomocy w procesie wyrażania zgody
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy (z wyłączeniem choroby, w przypadku której wykonuje się auto HSCT)
  • Pacjenci musieli przejść mobilizację komórek macierzystych za pomocą kombinacji G-CSF i pleryksaforu zgodnie z wytycznymi TJUH BMT SOP
  • Pobranie odpowiedniej liczby komórek macierzystych CD34+, tj. >= 4-6 x 10^6/kg z aferezy

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna
  • Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ciąża lub laktacja
  • Dowód na istnienie innego nowotworu złośliwego, z wyłączeniem raka skóry, który wymaga jedynie leczenia miejscowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (auto HSCT tbo-filgrastym)
Począwszy od 3 dnia po autotransplantacji komórek krwiotwórczych (HSCT), pacjenci otrzymują tbo-filgrastim podskórnie codziennie przez 12-14 dni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Transplantacja komórek krwiotwórczych
Poddaj się automatycznemu HSCT
Lek: Tbo-filgrastym
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • Filgrastym XM02
  • Granix
  • Filgrastym Biopodobny Tbo-filgrastym
Eksperymentalny: Grupa II (automatyczny HSCT)
Pacjenci przechodzą autotransplantację komórek krwiotwórczych (HSCT).
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Transplantacja komórek krwiotwórczych
Poddaj się automatycznemu HSCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do wypisu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Porówna liczbę dni do gotowości do wypisu między obiema grupami.
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana dni po autologicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (Auto HSCT) do wszczepienia neutrofilów
Ramy czasowe: Do 60 dni
Będzie definiowane jako bezwzględna liczba neutrofilów > 500 x 10^9/L przez 3 dni. Dniem przeszczepienia jest pierwszy z 3 dni, w których bezwzględna liczba neutrofilów > 500 x 10^9/L.
Do 60 dni
Mediana dni po auto-HSCT do odtworzenia płytek krwi
Ramy czasowe: Do 60 dni
Będzie zdefiniowane jako dzień, w którym liczba płytek krwi jest większa lub równa 20 × 10^9/L bez przetoczenia płytek krwi w ciągu ostatnich 7 dni.
Do 60 dni
Odsetek uczestników z zespołem przeszczepienia
Ramy czasowe: Do 60 dni
Będzie zdefiniowane według kryteriów Maiolino. Będzie podsumowane według ramienia leczenia i porównane za pomocą testu chi-kwadrat
Do 60 dni
Mediana liczby dni z gorączką podczas pobytu w szpitalu w trakcie autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zostanie podsumowane według ramienia terapeutycznego i porównane za pomocą testów sumy rang Wilcoxona
Do 60 dni
Mediana liczby dni gorączkowej neutropenii podczas hospitalizacji w związku z auto HSCT
Ramy czasowe: Do 60 dni
Będzie podsumowane według ramienia leczenia i porównane za pomocą testów sumy rang Wilcoxona.
Do 60 dni
Mediana liczby udokumentowanych infekcji leczonych w trakcie hospitalizacji związanej z auto-HSCT
Ramy czasowe: Do 60 dni
Będzie definiowane jako dodatnia posiew krwi, która ostatecznie nie zostanie uznana za spowodowaną zanieczyszczeniem
Do 60 dni
Mediana liczby dni antybiotykoterapii podczas pobytu szpitalnego w trakcie autologicznego HSCT
Ramy czasowe: Do 60 dni
Będzie podsumowane wg ramienia leczenia i porównane za pomocą testów sumy rang Wilcoxona.
Do 60 dni
Procent uczestników otrzymujących kortykosteroidy
Ramy czasowe: Do 60 dni
będzie przedstawiony jako odsetek liczby pacjentów, którzy otrzymali leczenie
Do 60 dni
Odsetek uczestników z podaniem granulocytowego czynnika wzrostu kolonii po wypisie do dnia +60 po auto-HSCT
Ramy czasowe: Do 60 dni
będzie przedstawiony jako procent liczby pacjentów, którzy otrzymali leczenie
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17D.404
  • JT 10928 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj