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Transplante de células-tronco com ou sem Tbo-filgrastim no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo ou linfoma não-Hodgkin

21 de novembro de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Um ensaio controlado randomizado avaliando o uso de G-CSF após transplante autólogo de células-tronco mobilizadas por plerixafor (Auto HSCT)

Este estudo de fase II estuda o quão bem o transplante de células-tronco com ou sem tbo-filgrastim funciona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo ou linfoma não-Hodgkin. A eliminação do uso de tbo-filgrastim após o transplante ainda pode ajudar a manter um tempo de alta semelhante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Demonstrar a não inferioridade no número de dias para a prontidão para alta após um fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) + transplante autólogo de células-tronco mobilizadas por plerixafor em pacientes recebendo ou não recebendo suporte de fator de crescimento pós-transplante.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Comparar dias para contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 500, dias para enxerto de plaquetas, dias febris, dias de neutropenia febril, infecções documentadas e número de dias de antibióticos em pacientes recebendo versus não recebendo suporte de fator de crescimento pós-transplante.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar a recuperação imunológica (número de linfócitos incluindo subconjuntos de células T CD 3/4 e CD3/8) no dia + 60 em pacientes recebendo versus não recebendo suporte de fator de crescimento pós-transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a transplante autólogo de células-tronco para um dos seguintes diagnósticos:

    • Mieloma múltiplo
    • linfoma não-Hodgkin
  • Status de desempenho de Karnofsky >= 70%
  • Os pacientes devem atender às diretrizes padrão de procedimento (SOP) do transplante de medula óssea (TJUH) do Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) para "Critérios do paciente para HSCT autólogo"
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de ≥ 40%
  • Capacidade de difusão de monóxido de carbono ajustada (DLCO) > 45% do previsto corrigido para hemoglobina
  • Bilirrubina sérica < 1,8
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 X limite superior do normal
  • Creatinina sérica = < 2,0 mg/dl e/ou depuração de creatinina > 40 ml/min (exclui pacientes com mieloma múltiplo recebendo condicionamento de alta dose de melfalano)
  • Vontade de usar métodos contraceptivos se houver potencial para engravidar
  • Tem a capacidade de dar consentimento informado, ou para indivíduos com deficiência cognitiva ou decisória (população vulnerável), a disponibilidade de um membro da família ou responsável para dar consentimento e auxiliar no processo de consentimento
  • Expectativa de vida > 12 meses (excluindo a doença para a qual o auto TCTH está sendo realizado)
  • Os pacientes devem ter sido submetidos à mobilização de células-tronco com a combinação de G-CSF e plerixafor de acordo com as diretrizes TJUH BMT SOP
  • Coleta de um número adequado de células-tronco CD34+, ou seja, >= 4-6 x 10^6/kg de aférese

Critério de exclusão:

  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) não controlado
  • Infecção bacteriana descontrolada
  • Doença ativa do sistema nervoso central (SNC)
  • Gravidez ou lactação
  • Evidência de outra malignidade, exclusiva de um câncer de pele que requer apenas tratamento local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (auto HSCT tbo-filgrastim)
Começando no dia 3 após o autotransplante de células hematopoiéticas (HSCT), os pacientes recebem tbo-filgrastim SC diariamente por 12-14 dias.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos Correlativos
Procedimento: Transplante de Células Hematopoiéticas
Submeta-se ao auto HSCT
Medicamento: Tbo-filgrastim
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim
Experimental: Grupo II (auto HSCT)
Os pacientes são submetidos ao autotransplante de células hematopoiéticas (HSCT).
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos Correlativos
Procedimento: Transplante de Células Hematopoiéticas
Submeta-se ao auto HSCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Dias até à Alta
Prazo: Até 60 dias
Comparará os dias até à preparação para alta entre os dois grupos.
Até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias Médios após Transplante Hematopoiético de Células Autólogas (Auto HSCT) até ao Engraftment de Neutrófilos
Prazo: Até 60 dias
Será definido como contagem absoluta de neutrófilos > 500 x 10^9/L x 3 dias. O dia de enxertia é o primeiro dos 3 dias de contagem absoluta de neutrófilos > 500 x 10^9/L.
Até 60 dias
Dias Médios após Auto-HSCT até ao Engrafamento Plaquetário
Prazo: Até 60 dias
Será definido como a data em que as plaquetas forem superiores ou iguais a 20 x 10^9/L sem uma transfusão de plaquetas nos últimos 7 dias.
Até 60 dias
Percentagem de Participantes com Síndrome de Enxertia
Prazo: Até 60 dias
Será definido pelos Critérios de Maiolino. Será resumido por braço de tratamento e comparado utilizando um teste qui-quadrado
Até 60 dias
Número Médio de Dias Febris Durante a Internação para Auto-HSCT
Prazo: Até 60 dias
Será sumarizado por braço de tratamento e comparado usando testes de soma de postos de Wilcoxon
Até 60 dias
Número Médio de Dias de Neutropenia Febril Durante a Internação para Auto-HSCT
Prazo: Até 60 dias
Será resumido por grupo de tratamento e comparado utilizando testes de soma de postos de Wilcoxon.
Até 60 dias
Número Mediano de Infecções Documentadas Tratadas Durante o Internamento para Auto-HSCT
Prazo: Até 60 dias
Será definida como uma hemocultura positiva que não é considerada, em última instância, como sendo devida a um contaminante
Até 60 dias
Número Médio de Dias de Antibióticos Durante a Internação para HSCT Autólogo
Prazo: Até 60 dias
Será sumarizado por braço de tratamento e comparado utilizando testes de soma de postos de Wilcoxon.
Até 60 dias
Percentagem de Participantes a Receber Corticosteroides
Prazo: Até 60 dias
será apresentado como percentagem do número de sujeitos que receberam o tratamento
Até 60 dias
Percentagem de Participantes com Administrações de Factor Estimulante de Colónias de Granulócitos após a Alta Até ao Dia +60 Após Auto-HSCT
Prazo: Até 60 dias
será apresentado como percentagem do número de sujeitos que receberam o tratamento
Até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17D.404
  • JT 10928 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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