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多発性骨髄腫または非ホジキンリンパ腫患者の治療における Tbo-filgrastim の有無にかかわらず幹細胞移植

2025年11月21日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

プレリキサホル動員自家幹細胞移植（Auto HSCT）後の G-CSF の使用を評価するランダム化比較試験

この第 II 相試験では、多発性骨髄腫または非ホジキンリンパ腫の患者の治療において、tbo-filgrastim の有無にかかわらず、幹細胞移植がどの程度有効かを研究しています。 移植後に tbo-filgrastim の使用をなくしても、退院までの時間を同様に維持できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 移植後増殖因子によるサポートを受けている患者と受けていない患者で、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) + プレリキサホルを動員した自家幹細胞移植後の退院準備までの日数の非劣性を示すこと。

副次的な目的:

I. 絶対好中球数 (ANC) > 500 までの日数、血小板生着までの日数、発熱日、発熱性好中球減少症の日数、記録された感染症、および移植後の成長因子サポートを受けている患者と受けていない患者における抗生物質の日数を比較する。

探索目的:

I. 移植後成長因子サポートを受けている患者と受けていない患者の 60 日目での免疫学的回復 (CD 3/4 および CD3/8 T 細胞サブセットを含むリンパ球数) を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかの診断で自家幹細胞移植を受けている：

    • 多発性骨髄腫
    • 非ホジキンリンパ腫
  • >= 70% のカルノフスキー パフォーマンス ステータス
  • -患者は、トーマス ジェファーソン大学病院 (TJUH) の骨髄移植 (BMT) 手順 (SOP) ガイドラインの「自家 HSCT の患者基準」を満たす必要があります。
  • 40%以上の左心室駆出率（LVEF）
  • 調整済み一酸化炭素拡散能力 (DLCO) > ヘモグロビン補正予測値の 45%
  • 血清ビリルビン < 1.8
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 X 正常上限
  • -血清クレアチニン= <2.0 mg / dlおよび/またはクレアチニンクリアランス> 40 ml /分（高用量メルファランコンディショニングを受けている多発性骨髄腫患者を除く）
  • -出産の可能性がある場合、避妊を使用する意欲
  • -インフォームドコンセントを提供する能力がある、または認知障害または意思決定障害のある個人（脆弱な集団）の場合、同意を与え、同意プロセスを支援する家族または保護者の利用可能性がある
  • -平均余命が12か月を超える（自動HSCTが実行されている疾患を除く）
  • -患者は、TJUH BMT SOPガイドラインに従って、G-CSFとプレリキサホルの組み合わせによる幹細胞動員を受けている必要があります
  • アフェレーシスからの十分な数の CD34+ 幹細胞の収集、つまり >= 4-6 x 10^6/kg

除外基準:

  • 未制御のヒト免疫不全ウイルス (HIV)
  • コントロールされていない細菌感染症
  • 活動性中枢神経系 (CNS) 疾患
  • 妊娠または授乳
  • 局所治療のみを必要とする皮膚がんを除く、別の悪性腫瘍の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (自動 HSCT tbo-filgrastim)
自動造血細胞移植（HSCT）後3日目から、患者はtbo-filgrastim SCを12～14日間毎日投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：造血細胞移植
自動造血幹細胞移植を受ける
薬：Tboフィルグラスチム
皮下投与
他の名前：
  • フィルグラスチム XM02
  • グラニクス
  • フィルグラスチム バイオシミラー
実験的：グループ II (自動 HSCT)
患者は自動造血細胞移植 (HSCT) を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：造血細胞移植
自動造血幹細胞移植を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院までの日数
時間枠：最大60日間
両群間での退院準備までの日数を比較します。
最大60日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家造血幹細胞移植（Auto HSCT）後から好中球生着までの中央日数
時間枠：最大60日間
絶対好中球数 > 500 × 10^9/L × 3 日と定義されます。 生着の日は、絶対好中球数 > 500 × 10^9/L の最初の 3 日間のうちの最初の日です。
最大60日間
自家造血幹細胞移植後から血小板生着までの中央日数
時間枠：最大60日間
血小板数が20×10^9/L以上で、過去7日間に血小板輸血を受けていない日として定義されます。
最大60日間
移植片生着症候群を有する参加者の割合
時間枠：最大60日間
Maiolino基準によって定義されます。 治療群ごとに要約され、カイ二乗検定を用いて比較されます
最大60日間
自家末梢血幹細胞移植入院期間中の発熱日数の中央値
時間枠：最大60日間
治療群ごとに要約され、ウィルコクソンの順位和検定を用いて比較されます
最大60日間
自家HSCT入院期間中の発熱性好中球減少症の中央日数
時間枠：最大60日間
治療群ごとに要約され、ウィルコクソンの順位和検定を用いて比較されます。
最大60日間
自家造血幹細胞移植入院期間中の記録された感染症治療の中間回数
時間枠：最大60日間
汚染によるものではないと最終的に判断されない陽性血液培養と定義される
最大60日間
自家末梢血幹細胞移植（Auto HSCT）入院期間中の抗生物質投与日数中央値
時間枠：最大60日間
治療群別に要約し、ウィルコクソンの順位和検定を用いて比較します。
最大60日間
コルチコステロイドを投与された参加者の割合
時間枠：最大60日間
治療を受けた被験者数の割合として表示されます
最大60日間
自家造血幹細胞移植後+60日までの退院後顆粒球コロニー刺激因子投与を受けた参加者の割合
時間枠：最大60日間
治療を受けた被験者数の割合として表示されます
最大60日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Dolores Grosso, DNP、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月12日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月16日

試験登録日

最初に提出

2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17D.404
  • JT 10928 (その他の識別子：JeffTrial Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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