Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelletransplantasjon med eller uten Tbo-filgrastim ved behandling av pasienter med multippelt myelom eller non-Hodgkin lymfom

16. november 2022 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En randomisert kontrollert studie som evaluerer bruken av G-CSF etter Plerixafor-mobilisert autolog stamcelletransplantasjon (Auto HSCT)

Denne fase II-studien studerer hvor godt stamcelletransplantasjon med eller uten tbo-filgrastim fungerer ved behandling av pasienter med multippelt myelom eller non-Hodgkin lymfom. Å eliminere bruken av tbo-filgrastim etter transplantasjon kan fortsatt bidra til å opprettholde en tilsvarende tid til utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å demonstrere non-inferiority i antall dager til utskrivningsberedskap etter en granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) + plerixafor-mobilisert autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter som mottar kontra ikke mottar post-transplantasjon vekstfaktorstøtte.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å sammenligne dager med absolutt nøytrofiltall (ANC) > 500, dager til blodplatetransplantasjon, febril dager, dager med febril nøytropeni, dokumenterte infeksjoner og antall antibiotikadager hos pasienter som mottar kontra ikke mottar vekstfaktorstøtte etter transplantasjon.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere immunologisk utvinning (lymfocyttnummer inkludert CD 3/4 og CD3/8 T-celleundergrupper) på dag + 60 hos pasienter som mottar kontra ikke mottar post-transplantasjon vekstfaktorstøtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon for en av følgende diagnoser:

    • Multippelt myelom
    • Non-Hodgkin lymfom
  • Karnofsky ytelsesstatus på >= 70 %
  • Pasienter må oppfylle Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) benmargstransplantasjon (BMT) standard of prosedyre (SOP) retningslinjer for "Pasient Criteria for Autologous HSCT"
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥ 40 %
  • Justert karbonmonoksiddiffunderende evne (DLCO) > 45 % av antatt korrigert for hemoglobin
  • Serumbilirubin < 1,8
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 X øvre normalgrense
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl og/eller kreatininclearance på > 40 ml/min (ekskluderer multippelt myelompasienter som får høydose melfalanbehandling)
  • Vilje til å bruke prevensjon ved fertil alder
  • Har evnen til å gi informert samtykke, eller for kognitivt eller beslutningshemmede individer (sårbar befolkning), tilgjengeligheten av et familiemedlem eller verge til å gi samtykke og bistå i samtykkeprosessen
  • Forventet levealder på > 12 måneder (eksklusive sykdommen som auto HSCT utføres for)
  • Pasienter må ha gjennomgått stamcellemobilisering med kombinasjonen av G-CSF og plerixafor i henhold til TJUH BMT SOP-retningslinjer
  • Innsamling av et tilstrekkelig antall CD34+ stamceller, dvs. >= 4-6 x 10^6/kg fra aferese

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV)
  • Ukontrollert bakteriell infeksjon
  • Aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Bevis på en annen malignitet, eksklusive hudkreft som kun krever lokal behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (auto HSCT tbo-filgrastim)
Fra og med dag 3 etter autohematopoietisk celletransplantasjon (HSCT), får pasienter tbo-filgrastim SC daglig i 12-14 dager.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Hematopoetisk celletransplantasjon
Gjennomgå auto HSCT
Legemiddel: Tbo-filgrastim
Gis subkutant
Andre navn:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
Eksperimentell: Gruppe II (auto HSCT)
Pasienter gjennomgår automatisk hematopoietisk celletransplantasjon (HSCT).
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Hematopoetisk celletransplantasjon
Gjennomgå auto HSCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til utskrivning
Tidsramme: Opptil 60 dager
Vil sammenligne dager til utskrivningsberedskap mellom de to gruppene.
Opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median dager etter autolog hematopoetisk celletransplantasjon (auto HSCT) til nøytrofile engraftment
Tidsramme: Opptil 60 dager
Vil bli definert som absolutt nøytrofiltall > 500 x 10^9/L x 3 dager. Dagen for engraftment er den første av de 3 dagene med absolutt nøytrofiltall > 500 x 10^9/L.
Opptil 60 dager
Median dager etter auto HSCT til blodplatetransplantasjon
Tidsramme: Opptil 60 dager
Vil bli definert som dato blodplate større enn eller lik 20 x 10^9 /L uten blodplatetransfusjon i løpet av de siste 7 dagene.
Opptil 60 dager
Forekomst av engraftment syndrom
Tidsramme: Opptil 60 dager
Vil bli definert av Maiolino-kriteriene. Vil bli oppsummert av behandlingsarm og sammenlignet med en kjikvadrattest
Opptil 60 dager
Median antall febril dager under auto HSCT døgnoppholdet
Tidsramme: Opptil 60 dager
Vil bli oppsummert av behandlingsarm og sammenlignet ved hjelp av Wilcoxon rangsum-tester
Opptil 60 dager
Median antall dager med febril nøytropeni under auto HSCT døgnopphold
Tidsramme: Opptil 60 dager
Vil bli oppsummert av behandlingsarm og sammenlignet ved hjelp av Wilcoxon rangsum-tester.
Opptil 60 dager
Median antall dokumenterte infeksjoner behandling under auto HSCT døgnoppholdet
Tidsramme: Opptil 60 dager
Vil bli definert som en positiv blodkultur som ikke til slutt anses å skyldes en forurensning
Opptil 60 dager
Median antall antibiotikadager under auto HSCT døgnoppholdet
Tidsramme: Opptil 60 dager
Vil bli oppsummert av behandlingsarm og sammenlignet ved hjelp av Wilcoxon rangsum-tester.
Opptil 60 dager
Median antall dager på kortikosteroider
Tidsramme: Opptil 60 dager
Vil bli oppsummert av behandlingsarm og sammenlignet ved hjelp av Wilcoxon rangsum-tester.
Opptil 60 dager
Antall administreringer av granulocyttkolonistimulerende faktor etter utskrivning gjennom dagen +60 etter auto HSCT
Tidsramme: Opptil 60 dager
Vil bli oppsummert av behandlingsarm og sammenlignet ved hjelp av Wilcoxon rangsum-tester.
Opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17D.404

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere