Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация стволовых клеток с Tbo-филграстимом или без него при лечении пациентов с множественной миеломой или неходжкинской лимфомой

21 ноября 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке использования Г-КСФ после аутологичной трансплантации стволовых клеток, мобилизованных плериксафором (ауто ТГСК)

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо трансплантация стволовых клеток с tbo-филграстимом или без него работает при лечении пациентов с множественной миеломой или неходжкинской лимфомой. Отказ от использования тибо-филграстима после трансплантации может помочь сохранить то же время до выписки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Продемонстрировать не меньшее количество дней до готовности к выписке после трансплантации гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) + плериксафор-мобилизованных аутологичных стволовых клеток у пациентов, получающих по сравнению с не получающими посттрансплантационную поддержку фактора роста.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить дни до абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) > 500, дни до приживления тромбоцитов, дни лихорадки, дни фебрильной нейтропении, подтвержденные инфекции и количество дней антибиотикотерапии у пациентов, получающих и не получающих посттрансплантационную поддержку фактора роста.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить иммунологическое восстановление (количество лимфоцитов, включая субпопуляции Т-клеток CD 3/4 и CD3/8) на 60-й день у пациентов, получающих и не получающих посттрансплантационную поддержку фактора роста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение аутологичной трансплантации стволовых клеток при одном из следующих диагнозов:

    • Множественная миелома
    • Неходжкинская лимфома
  • Карновский статус производительности >= 70%
  • Пациенты должны соответствовать стандарту процедуры (SOP) по трансплантации костного мозга (BMT) Университетской больницы Томаса Джефферсона (TJUH) для «Критериев пациента для аутологичной ТГСК».
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 40%
  • Скорректированная диффузионная способность угарного газа (DLCO) > 45% от прогнозируемого с поправкой на гемоглобин
  • Билирубин сыворотки < 1,8
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 X верхний предел нормы
  • Креатинин сыворотки = < 2,0 мг/дл и/или клиренс креатинина > 40 мл/мин (за исключением пациентов с множественной миеломой, получающих кондиционирования в высоких дозах мелфалана)
  • Готовность к использованию контрацепции при наличии детородного потенциала
  • Имеет возможность дать информированное согласие, или для лиц с когнитивными нарушениями или нарушениями принятия решений (уязвимая группа населения) наличие члена семьи или опекуна, чтобы дать согласие и помочь в процессе согласия
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев (исключая заболевание, по поводу которого проводится аутоТГСК)
  • Пациенты должны пройти мобилизацию стволовых клеток с помощью комбинации G-CSF и плериксафора в соответствии с рекомендациями TJUH BMT SOP.
  • Сбор достаточного количества стволовых клеток CD34+, т.е. >= 4-6 x 10^6/кг из афереза

Критерий исключения:

  • Вирус неконтролируемого иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Неконтролируемая бактериальная инфекция
  • Активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
  • Беременность или лактация
  • Свидетельство другого злокачественного новообразования, за исключением рака кожи, требующего только местного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I группа (ауто ТГСК тбо-филграстим)
Начиная с 3-х суток после аутотрансплантации гемопоэтических клеток (ТГСК) пациенты ежедневно в течение 12-14 дней получают тбо-филграстим подкожно.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Трансплантация гемопоэтических клеток
Пройдите аутоТГСК
Лекарство: Тбо-филграстим
Вводится подкожно
Другие имена:
  • Филграстим XM02
  • Граникс
  • Филграстим Биоаналог Tbo-филграстима
Экспериментальный: Группа II (аутоТГСК)
Пациентам проводят аутотрансплантацию гемопоэтических клеток (ТГСК).
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Трансплантация гемопоэтических клеток
Пройдите аутоТГСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до выписки
Временное ограничение: До 60 дней
Будет проведено сравнение количества дней до готовности к выписке между двумя группами.
До 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана дней после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (АутоТГСК) до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: До 60 дней
Будет определяться как абсолютное количество нейтрофилов > 500 × 10^9/л в течение 3 дней. День приживления является первым из 3 дней, когда абсолютное количество нейтрофилов > 500 × 10^9/л.
До 60 дней
Медиана дней после ауто-ТГСК до приживления тромбоцитов
Временное ограничение: До 60 дней
Будет определяться как дата, когда количество тромбоцитов составит больше или равно 20 × 10^9 /л без переливания тромбоцитов в течение последних 7 дней.
До 60 дней
Процент участников с синдромом приживления трансплантата
Временное ограничение: До 60 дней
Будет определено по критериям Майолино. Будет суммировано по группам лечения и сравнено с использованием критерия хи-квадрат
До 60 дней
Медианное количество лихорадочных дней во время пребывания в стационаре для проведения ауто-ТГСК
Временное ограничение: До 60 дней
Будет суммировано по группам лечения и сравнено с использованием критерия суммы рангов Вилкоксона
До 60 дней
Среднее количество дней фебрильной нейтропении во время госпитализации по поводу ауто-ТГСК
Временное ограничение: До 60 дней
Будет суммировано по группам лечения и сравнено с использованием критериев суммы рангов Уилкоксона.
До 60 дней
Медианное количество задокументированных инфекций, потребовавших лечения во время стационарного пребывания для ауто-ТГСК
Временное ограничение: До 60 дней
Будет определяться как положительная гемокультура, которая в конечном итоге не будет признана обусловленной контаминантом
До 60 дней
Медианное количество дней приёма антибиотиков во время стационарного пребывания при ауто-ТГСК
Временное ограничение: До 60 дней
Будет суммировано по группам лечения и сравнено с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
До 60 дней
Процент участников, получающих кортикостероиды
Временное ограничение: До 60 дней
будет представлена в процентах от числа субъектов, получивших лечение
До 60 дней
Процент участников с введением гранулоцитарного колониестимулирующего фактора после выписки до дня +60 после ауто-ТГСК
Временное ограничение: До 60 дней
будет представлено в процентах от числа субъектов, получивших лечение
До 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17D.404
  • JT 10928 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неходжкинской лимфомы

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться