Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális eFT508 PD vizsgálata fejlett TNBC-vel és HCC-vel rendelkező alanyokon

2019. július 16. frissítette: Effector Therapeutics

Az orális eFT508 farmakodinámiás vizsgálata előrehaladott hármas negatív emlőrákban és hepatocelluláris karcinómában szenvedő alanyokon

Ez a vizsgálat az eFT508 farmakodinámiáját (PD), biztonságosságát, daganatellenes aktivitását és PK-ját fogja értékelni olyan nőknél, akiknek patológiásan dokumentált, radiográfiailag mérhető, áttétes vagy lokálisan előrehaladott és nem reszekálható TNBC-je van, és áttétes betegség miatt korábban rákterápiás kezelésben részesültek. férfi és női alanyok, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott HCC-je van, amely nem alkalmas sebészeti eltávolításra, és a szisztémás terápia sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (csak a TNBC kohorsz):

  • 18 év feletti nők
  • A metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott és nem reszekálható TNBC kórosan dokumentált diagnózisa
  • Megfelelő májfunkció és véralvadási profil
  • Negatív HIV, HBV és HCV

Bevonási kritériumok (csak a HCC kohorsz):

  • Férfiak vagy Nők ≥18 éves kor felett
  • Szövettani vagy citológiailag megerősített HCC diagnózisa a Barcelonai Klinika B vagy C stádiumú májrákjával, akiknél nem részesülhet reszekció, helyi abláció vagy kemoembolizáció
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Legalább 1 mérhető elváltozása van az irRECIST 1.1 alapján.
  • Negatív HIV-tesztek

Bevonási kritériumok (bármelyik kohorsz):

  • az alany beleegyezik, hogy a daganat előkezelésén és kezelés közbeni biopsziáján esik át
  • A rák kezelésére szolgáló összes korábbi terápia befejezése ≥3 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt
  • Bármely korábbi daganatellenes kezelés minden akut toxikus hatása ≤1-es fokozatra rendeződött a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt
  • Megfelelő csontvelő és veseműködés
  • Várható élettartam ≥3 hónap

Kizárási kritériumok (bármelyik kohorsz):

  • Terhes vagy szoptató
  • Egyéb rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a következőket: megfelelően kezelt helyi bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma; in situ méhnyakkarcinóma; megfelelően kezelt, papilláris, nem invazív hólyagrák; egyéb megfelelően kezelt 1. vagy 2. stádiumú daganatos megbetegedések, amelyek jelenleg teljes remisszióban vannak; vagy bármely más rák, amely ≥2 éve teljes remisszióban van.
  • Emésztőrendszeri betegség, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását vagy a GI AE értelmezését.
  • Ismert tünetekkel járó agyi metasztázisok, amelyek ≥10 mg/nap prednizolont (vagy ennek megfelelőjét) igényelnek.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 6 hónapon belül
  • Folyamatos vérzésveszély aktív peptikus fekélybetegség vagy vérzéses diathesis miatt, vagy szisztémás véralvadásgátlás szükségessége nem frakcionált heparinnal, kis molekulatömegű heparinnal vagy heparinfrakciókkal vagy orális antikoagulánsokkal.
  • Folyamatos szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés bizonyítéka
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer tervezett kezdetétől számított 30 napon belül
  • Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 4 héten belül
  • Korábbi szilárd szerv vagy csontvelő progenitor sejt transzplantáció
  • Előzetes kezelés az MNK1 vagy MNK2 bármely ismert inhibitorával
  • Korábbi nagy dózisú kemoterápia, amely őssejtmentést igényel
  • Az anamnézisben szereplő vagy aktív autoimmun rendellenességek vagy egyéb állapotok, amelyek károsíthatják vagy veszélyeztethetik az immunrendszert
  • Folyamatban lévő immunszuppresszív terápia, beleértve a szisztémás vagy enterális kortikoszteroidokat
  • A citokróm P450 (CYP)3A4 erős inhibitorának vagy induktorának alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 7 napon belül, vagy egy erős CYP3A4 inhibitor vagy induktor alkalmazásának várható igénye a vizsgálatban való részvétel során
  • Protonpumpa-gátlók és hisztamin H2-blokkolók szükségessége
  • Korábban kapott vizsgálati terméket egy klinikai vizsgálatban 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy egy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban
  • Csak HCC kohorsz: Portális véna invázió a fő portálon (Vp4), inferior vena cava vagy a HCC szív érintettsége a képalkotás alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TNBC kohorsz
női alanyok, akik kórosan dokumentált, radiográfiailag mérhető, áttétes vagy lokálisan előrehaladott és nem reszekálható TNBC-vel rendelkeznek, és áttétes betegség miatt több mint 1 rákterápiás kezelésben részesültek
Drog: eFT508
200 mg eFT508 adagolt BID 3 hetes ciklusokban
Kísérleti: HCC kohorsz
Férfi és női alanyok, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott HCC-je van, amely nem alkalmas sebészeti reszekcióra, és sikertelen volt a >=1 szisztémás terápia, amelynek tartalmaznia kell a szorafenibet, vagy intolerancia a multikináz inhibitor terápiát
Drog: eFT508
200 mg eFT508 adagolt BID 3 hetes ciklusokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatellenes aktiváció biomarkereinek szintje
Időkeret: 28 nap
A daganatellenes immunaktiváció biomarkerei a kezelés előtti és kezelés alatti tumorbiopsziákban és perifériás vérsejtekben
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő limfociták és tumor-infiltráló limfociták (TIL) molekuláris profilalkotása
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Tartalmazza a T-sejtek klonalitásának meghatározását T-sejt-receptor-szekvenálással
legfeljebb 3 évig
Az eIF4E és a foszfo-eIF4E szintjei
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az eIF4E és a foszfo-eIF4E értékelése tumorbiopsziákban immunhisztokémiával és keringő perifériás vérsejtekben foszfo-áramlásos citometriával
legfeljebb 3 évig
A mutációk száma
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A mutációk értékelését az ismert rákhajtó gének egy részhalmazára a tumor DNS szekvenálásával határozzák meg
legfeljebb 3 évig
Objektív tumorválasz
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az irRECIST 1.1 által meghatározott, teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő alanyok aránya.
legfeljebb 3 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
az irRECIST 1.1 meghatározása szerint, a vizsgálati gyógyszer kezdete és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontja közötti időtartam.
legfeljebb 3 évig
A TEAE-vel és SAE-vel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
PK plazmakoncentráció
Időkeret: 21 hétig
az eFT508 várható maximális és minimális plazmakoncentrációi mellett
21 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Effector Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeremy Barton, MD, CMO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eFT508-0008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel