PD studie orálního eFT508 u subjektů s pokročilým TNBC a HCC

Kritéria zahrnutí (pouze kohorta TNBC):

• Ženy ve věku ≥ 18 let
• Patologicky dokumentovaná diagnóza TNBC, která je metastatická nebo lokálně pokročilá a neresekovatelná
• Přiměřená funkce jater a koagulační profil
• Negativní HIV, HBV a HCV

Kritéria zahrnutí (pouze kohorta HCC):

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza HCC s barcelonskou klinikou rakoviny jater stadia B nebo C, kteří nemohou mít prospěch z resekce, lokální ablace nebo chemoembolizace
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Má alespoň 1 měřitelnou lézi na základě irRECIST 1.1.
• Negativní HIV testy

Kritéria zahrnutí (každá kohorta):

• subjekt souhlasí s tím, že podstoupí předběžnou léčbu a biopsii nádoru při léčbě
• Dokončení veškeré předchozí terapie pro léčbu rakoviny ≥3 týdny před zahájením studovaného léku
• Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí protinádorové terapie ustoupily do stupně ≤1 před zahájením podávání studovaného léku
• Přiměřená funkce kostní dřeně a ledvin
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení (každá kohorta):

• Těhotné nebo kojící
• Anamnéza jiné malignity kromě následujících: adekvátně léčený lokální bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže; in situ cervikální karcinom; adekvátně léčený, papilární, neinvazivní karcinom močového měchýře; jiné adekvátně léčené rakoviny stadia 1 nebo 2 v současné době v úplné remisi; nebo jakákoli jiná rakovina, která byla v kompletní remisi po dobu ≥ 2 let.
• Gastrointestinální onemocnění, které může interferovat s absorpcí léčiva nebo s interpretací GI AE.
• Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující ≥10 mg/den prednisolonu (nebo jeho ekvivalentu).
• Významné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před zahájením studie
• Pokračující riziko krvácení v důsledku aktivní peptické vředové choroby nebo krvácivé diatézy nebo požadavek na systémovou antikoagulaci nefrakcionovaným heparinem, nízkomolekulárním heparinem nebo heparinovými frakcemi nebo perorálními antikoagulancii.
• Důkaz probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce
• Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení podávání studovaného léku
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
• Předchozí transplantace pevných orgánů nebo progenitorových buněk kostní dřeně
• Předchozí léčba jakýmkoli známým inhibitorem MNK1 nebo MNK2
• Předchozí vysoká dávka chemoterapie vyžadující záchranu kmenových buněk
• Anamnéza nebo aktivní autoimunitní poruchy nebo jiné stavy, které by mohly poškodit nebo ohrozit imunitní systém
• Pokračující imunosupresivní léčba, včetně systémových nebo enterických kortikosteroidů
• Použití silného inhibitoru nebo induktoru cytochromu P450 (CYP)3A4 během 7 dnů před zahájením studovaného léku nebo očekávaný požadavek na použití silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4 během účasti ve studii
• Potřeba inhibitorů protonové pumpy a blokátorů histaminu H2
• již dříve obdržený hodnocený přípravek v klinické studii během 30 dnů nebo během 5 poločasů eliminace (podle toho, co je delší) před zahájením studovaného léku, nebo plánuje účast v jiné klinické studii při účasti na této studii
• Pouze kohorta HCC: Invaze portální žíly do hlavního portálu (Vp4), dolní dutá žíla nebo srdeční postižení HCC na základě zobrazení.