진행성 TNBC 및 HCC 환자에서 경구 eFT508의 PD 연구

포함 기준(TNBC 코호트에만 해당):

• 18세 이상의 여성
• 전이성 또는 국소 진행성이며 절제 불가능한 TNBC의 병리학적으로 문서화된 진단
• 적절한 간 기능 및 응고 프로필
• 음성 HIV, HBV 및 HCV

포함 기준(HCC 코호트에만 해당):

• 18세 이상의 남성 또는 여성
• 절제, 국소 절제 또는 화학 색전술로 혜택을 볼 수 없는 바르셀로나 클리닉 간암 B기 또는 C기 간세포암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 자
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
• irRECIST 1.1에 기반한 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다.
• 음성 HIV 검사

포함 기준(코호트 중 하나):

• 피험자는 종양의 전처리 및 치료 중 생검을 받는 데 동의합니다.
• 연구 약물 시작 전 ≥3주 전에 암 치료를 위한 모든 이전 요법 완료
• 이전 항종양 요법의 모든 급성 독성 효과는 연구 약물 시작 전에 등급 ≤1로 해결되었습니다.
• 적절한 골수 및 신장 기능
• 기대 수명 ≥3개월

제외 기준(코호트 중 하나):

• 임신 또는 모유 수유
• 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종; 상피내 자궁경부 암종; 적절하게 치료된 유두상, 비침습성 방광암; 현재 완전 관해 상태에 있는 기타 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암; 또는 ≥2년 동안 완전 관해된 다른 암.
• 약물 흡수 또는 GI AE의 해석을 방해할 수 있는 위장병.
• 1일 10mg 이상의 프레드니솔론(또는 이와 동등한 것)이 필요한 것으로 알려진 증상이 있는 뇌 전이.
• 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 중대한 심혈관 질환
• 활동성 소화성 궤양 질환 또는 출혈 체질로 인한 지속적인 출혈 위험 또는 미분획 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 헤파린 분획 또는 경구용 항응고제를 사용한 전신 항응고제 요구.
• 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
• 계획된 연구 약물 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았음
• 연구 약물 시작 전 4주 이내 대수술
• 이전 고형 장기 또는 골수 전구 세포 이식
• 알려진 MNK1 또는 MNK2 억제제를 사용한 선행 요법
• 줄기 세포 구조를 필요로 하는 이전의 고용량 화학 요법
• 활동성 자가면역 질환 또는 면역 체계를 손상시키거나 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 활동성 자가면역 질환
• 전신 또는 장용 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법
• 연구 약물 시작 전 7일 이내에 시토크롬 P450(CYP)3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용하거나 연구 참여 기간 동안 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용에 대한 예상 요구 사항
• 양성자 펌프 억제제 및 히스타민 H2 차단제의 필요성
• 연구 약물 시작 전 30일 이내 또는 5 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상 시험에서 이전에 임상 시험 제품을 받았거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
• HCC 코호트에만 해당: 주요 포털(Vp4)에서 문맥 침범, 하대정맥 또는 영상에 기반한 HCC의 심장 침범.